올해 美 FDA 허가 앞둔 국산 의약품 '사상 최대'

올해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 국산 의약품은 총 8개로 사상 최대 규모다. 최근 5년간(2014~2018년) 국산약이 FDA로부터 허가받은 연평균 건수의 4배에 달한다. 1일 제약업계에 따르면 올해 SK바이오팜의 수면장애치료제 ‘솔리암페...

2019.01.02 00:07

K바이오시밀러 '유럽 평정'…"이젠 세계 최대 시장 미국 정조준"

지난 1일 셀트리온헬스케어 유럽법인 직원들은 프랑스에서 날아온 전보를 받고 환호성을 질렀다. 셀트리온이 개발한 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’가 프랑스 병원 두 곳에서 입찰에 성공했다는 소식이었다. 유럽 국가 중 바이오시밀러 규...

2018.11.19 17:32

'K바이오'에 대한 두 가지 오해

셀트리온의 대표 제품인 램시마가 미국에서 올 상반기 1억달러어치 넘게 팔렸다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 최초 기록이다. 유럽에서는 더욱 거침없다. 오리지널 약인 레미케이드보다 더 많이 팔린다. 이 덕분에 지난해 8000억원이던 램시마 수출액은 올해 1조원을...

2018.08.19 18:48

"3상 개발비만 자산 인정 땐 적자 늪"… 걸음마 K바이오 '발목' 잡아

금융감독원이 구두지침을 통해 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 기준을 제시하면서 논란이 확산되고 있다. 감독당국은 기업들이 잘못된 회계처리를 정정하도록 기회를 준 것이라고 설명했다. 하지만 제약·바이오업계는 국내 바이오산업의 특수성을 고려...

2018.08.19 18:27

K바이오의 적(敵)들

꼭 폭풍전야 같다. 바이오업계가 그렇다. 삼성바이오로직스의 회계감리 심사 절차가 시작되면서다. 첫 관문인 감리위원회가 오는 17일 열리고 최종 결정을 내릴 증권선물위원회는 23일 또는 다음달 7일로 잡혀 있다. 금융감독원은 1년여에 걸친 특별감리 끝에 지난 1일 고의적...

2018.05.13 17:33

갈수록 설 자리 잃는 국산약… 상위 20개 품목 중 국산은 4개뿐

국내에서 가장 많이 팔리는 의약품은 화이자의 고지혈증 치료제 ‘리피토’다. 리피토는 지난해 1500억여원이 처방됐다. 2008년 특허 만료 이후 똑같은 성분의 복제약이 100여 개 출시됐음에도 여전히 시장의 70% 이상을 장악하고 있다. 리피토 복...

2018.04.16 06:02

깐깐해진 신약 신속 허가… 2년 동안 3분의 1로 급감

정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 신속허가제도가 뒷걸음질 치고 있다는 지적이 나온다. 임상 3상시험을 마치지 않은 의약품도 판매를 허용하는 조건부 허가 건수가 지난해 급감했기 때문이다.15일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 3상 조건부 임상허가를 받은 의약...

2018.04.15 19:12

국내 의약품 해외 진출도 '첩첩산중'

국산 의약품의 해외 진출에 잇따라 적신호가 켜지고 있다. 국내 제약사들이 공을 들여온 동남아 등 제약 신흥국들이 자국 산업 보호를 위해 수입 규제를 강화하고 있어서다.베트남 정부가 오는 7월 새로운 의약품 입찰규정을 도입하는 게 대표적이다. 새 입찰규정의 골자는 유럽&...

2018.04.15 19:11

JP모간 헬스케어 콘퍼런스 8일 개막 "투자자 잡아라"… K바이오 총출동

국내 제약바이오 기업들이 8일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스’에 총출동한다. 세계 최대 규모의 제약바이오산업 투자 콘퍼런스인 이 행사에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 녹십자, JW중외제약, 크리스탈...

2018.01.07 18:49

K바이오, 새 치매치료제 개발 나선다

베타아밀로이드가 아니라 새로운 표적을 대상으로 치매 치료제를 개발하는 국내 바이오기업이 주목받고 있다. 알츠하이머의 주요 원인으로 꼽히는 베타아밀로이드를 감소시키는 신약 후보물질이 잇달아 임상에 실패하면서다.국내 바이오벤처 아델은 타우 단백질의 변형(인산화)을 억제하는...

2017.12.10 19:32

"K바이오, 글로벌 네트워크부터 쌓아야"

“한국의 바이오헬스는 신약 개발, 의료기기, 빅데이터 등에서 많은 진전을 보이고 있습니다. 4차 산업혁명 시대에는 이를 잘 융합하는 것이 중요합니다. 또 그 가치를 알기 위해 주요 글로벌 모임에 참여하는 것이 필요합니다.”데이비드 플로레스 바이오센...

2017.10.23 20:03

예산·인력 부족에 인허가 전문가 못키우는 한국

녹십자는 작년 말 국내 제약사 최초로 파상풍·디프테리아(TD) 백신 국산화에 성공했다. 바이오의약품 개발을 돕는 식품의약품안전처의 ‘마중물 사업’이 큰 힘이 됐다. 임상시험 계획을 짜는 것은 물론 개발 과정에서 문제가 생기면 식약처 공...

2017.05.01 18:36

'수출 도우미' 식약처…동남아·남미 진출 문턱 낮췄다

의료용 수액을 생산하는 JW생명과학은 올초 베트남 의약품청으로부터 조달 입찰 등급이 최하등급인 5등급에서 2등급으로 상향됐다는 통보를 받았다. 저가 의약품 취급을 받던 한국 의약품이 유럽연합(EU) 등 선진국 제품들과 어깨를 나란히 하게 된 것이다. JW생명과학 관계자...

2017.04.26 20:32