셀트리온, 유럽 CHMP서 램시마SC '용법 추가-용량 증가' 승인 권고 받아

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마 SC(피하주사)’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다.램시마SC는 기존 정맥...

2024.06.03 10:55

셀트리온, 덴마크서 램시마SC 출시…“1년간 공급”

셀트리온이 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 덴마크 시장에 출시했다고 18일 발표했다. 지난 2월 노르웨이에 공급을 시작하며 북유럽 시장에 처음 진출한 지 두달 만이다.램시마SC는 셀트리온이 오리지널 의약품인 레미...

2024.04.18 10:19

"셀트리온, 美 출시 바이오시밀러 점유율 확대 전망…목표가↑"-대신

대신증권은 15일 셀트리온에 대해 올해 하반기 미국에 출시하는 바이오시밀러 제품의 점유율 확대와 매출 상승이 본격화될 것이라며 목표주가를 기존 20만원에서 24만원으로 올렸다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.이희영 대신증권 연구원은 “하...

2024.04.15 08:03

셀트리온 美 1호 신약, 서정진이 직접 세일즈

셀트리온이 자가면역질환 치료제 인플릭시맙의 세계 유일 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)를 미국 전역에 출시하며 시장 공략에 나섰다. 서정진 셀트리온 회장(사진)은 연내 북미 지역 의사 7500여 명을 만나 짐펜트라 세일...

2024.03.18 18:21

셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 출시…PBM 등재로 판로 확보 나서

셀트리온이 15일(현지시간) 세계 유일의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 출시하며 시장 공략에 나섰다.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국...

2024.03.18 08:45

"피하주사 제형 전환해도 효과 높아" 해외 의료진, 셀트리온 제품 호평

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에...

2024.02.26 10:09

셀트리온, 스웨덴 학회서 크론병 등 대상 램시마SC 3상 데이터 공개

셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 홍보에 나섰다.ECCO는 연 평균 약...

2024.02.21 09:52

셀트리온, ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득

셀트리온은 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라(미국 제품명)’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하...

2023.10.23 08:16

셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 결과 공개

셀트리온은 덴마크에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)’에 참가해 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 및 포스터 발표했다고 17일 밝혔다. 이번에 발표한 연구 결과는 ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC ...

2023.10.17 09:16

셀트리온제약, 사전충전 주사기 생산시설 日 GMP 인증 획득

셀트리온제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 사전충전 주사기(Prefilled Syringe, PFS) 생산시설의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는...

2023.09.27 10:11

셀트리온, 프랑스 학회서 램시마SC 스위칭 성과 발표

셀트리온의 해외판매 계열사 셀트리온헬스케어가 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등) 가운데 하나인 프랑스에서 염증성 장질환(IBD) 분야 로컬 학회인 ‘IBD 익스체인지 콩그레스'에 메인 기업으로 참여했다. 현지 주요 이해관계자(KOL)들을 대...

2023.06.26 09:56

英 왕립병원 의사도 '엄지척'…유럽서 호평받는 셀트리온 램시마SC

셀트리온이 개발한 피하주사 제형의 류머티즘관절염 치료제 램시마SC가 유럽에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 판을 바꾸고 있다. 정맥주사 제형의 오리지널 약품과 바이오시밀러보다 의사들이 더 추천하는 의약품 목록에 오르면서다. 1일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서...

2023.06.02 17:28

셀트리온 유럽 심포지엄 “램시마SC, 의료진의 높은 신뢰도 확인”

셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 램시마(성분명 인플릭시맙)와 램시마SC에 대한 유럽 의료진의 높은 선호도를 확인하며 경쟁력을 입증했다. 영국 류머티즘 전문의는 “램시마SC를 환자에게 적극 추천할 정도로 신뢰하는 제품”이라고 호평했다. 셀트리온은 1일(...

2023.06.02 08:51

셀트리온 램시마SC, IV 대비 우월성으로 유럽 시장 경쟁력 확대

셀트리온의 램시마(성분 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형이 유럽 시장에서 높은 성장세를 보이고 있다. 기존의 정맥주사(IV) 제형 대비 우월한 효능 데이터를 확보하면서 빠른 속도로 유럽 시장을 장악해 가고 있다. 31일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 개막한 ‘2023 ...

2023.06.01 09:05

셀트리온, 美소화기학회서 램시마SC 글로벌 3상 결과 발표

셀트리온은 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 '2023년 미국소화기학회(DDW)'에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔다. 미국소화기학회는 세계 소화기학, 간...

2023.05.10 09:59

셀트리온 서정진 복귀 소식에…2주 만에 70% 뛴 셀트리온제약[윤현주의 主食이 주식]

“그분이 오신다.”‘K바이오 대표주자’ 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 복귀한다. 지난 3일 셀트리온그룹은 공시를 통해 서 명예회장을 사내이사로 신규 선임하고 이사회 공동의장에 선임하는 안건을 의결했다고 밝혔다. ‘셀...

2023.03.19 07:07

셀트리온헬스케어, 유럽학회서 램시마SC 유지요법 3상 결과 발표

셀트리온헬스케어는 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 새로운 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 3상은 램시마SC의 미국 허가를 목적으로 진행됐...

2023.03.06 13:44

'소방수' 서정진, 신약 기업 M&A 직접 챙긴다

서정진 셀트리온그룹 명예회장이 2년 만에 경영 일선에 복귀한다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업을 이을 미래 성장동력 확보와 수익성 제고를 위한 체질 변화를 늦출 수 없다고 판단해서다. 서 명예회장의 경영 복귀 소식에 3일 셀트리온(4.8%) 셀트리온헬스케어(7...

2023.03.03 18:25

셀트리온, 美 FDA에 ‘램시마SC’ 신약 허가 신청 완료

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 신약 허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 세계 최초의 제품이다. ...

2022.12.23 08:27

치료 효과 입증한 램시마SC…셀트리온 "연내 FDA 허가 신청"

셀트리온이 연내 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 피하주사(SC) 제형 제품(사진) 허가를 신청한다. 셀트리온은 앞서 유럽시장에 램시마의 정맥주사(IV) 제형을 먼저 출시했는데, 미국에서도 시장 공략에 속도를 낼 계획이다....

2022.11.28 17:53