첫 국산 CAR-T치료제 나오나…큐로셀, 식약처에 품목허가 신청

큐로셀은 30일 국내 제약·바이오 기업으로는 처음으로 식품의약품안전처에 ‘꿈의 항암제’로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)의 품목허가를 신청했다.림카토의 치료 대상 질...

2024.12.30 18:42

마티카바이오, CGT 불황에도 美서 수주 신기록

차바이오그룹의 실질적 지주사인 차바이오텍이 국내 유일의 미국 세포유전자치료제(CGT) 자체 위탁개발생산(CDMO) 공장을 기반으로 수주 신기록을 이어가고 있다. 차세대 신약으로 떠오른 CGT의 글로벌 CDMO 시장은 아직 본격 개화하지 않았지만 국내 기업으로는 차바이오...

2024.12.30 18:42

주사제형 피부이식재 '셀루덤 젠', 셀루메드 개발해 상업화 박차

인스코비 그룹 자회사인 바이오 의료기기 전문기업 셀루메드가 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(ADM) 신제품 ‘셀루덤 젠’ 개발을 완료했다고 30일 밝혔다. 회사는 본격적인 상업화를 위해 내년 초부터 생산시설 점검과 시제품 개발에 집중할 계획이다.셀루메드는 이날 셀루덤 젠 개발을 마쳐 셀루덤 시리즈 5종을 구축했다고 밝혔다. 셀루덤 ...

2024.12.30 18:40

면역항암제 3분이면 투약…SC 경쟁 '후끈'

바이오의약품 시대를 연 항체의약품 개발 패러다임이 링거 형태로 맞는 정맥주사제(IV)에서 피부 아래에 간편하게 놓는 피하주사제(SC)로 옮겨가고 있다. 면역질환 치료제는 물론 블록버스터 면역항암제까지 잇따라 SC 제품을 선보이면서다. SC는 IV 제형보다 쉽게 투여할 ...

2024.12.30 17:42

오늘은 '바이오주의 날'…급등 종목 쏟아졌다

제약주가 개별주들의 호재와 맞물려 30일 증시를 주도하고 있다.한국거래소 등에 따르면 이날 오전 10시10분 기준 KRX 바이오 TOP 10 지수는 4.03% 상승세다. 전 업종 지수 가운데 가장 큰 오름폭이다. KRX 300 헬스케어(3.88%)와 KRX 헬스케어(3...

2024.12.30 10:26

큐로셀, 자체 개발 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청

큐로셀은 자체 개발한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 림카토주(성분명 안발셀)의 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 30일 밝혔다. 큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBC...

2024.12.30 10:24

루게릭병 신약 3상 실패에도…"美 FDA 시판 허가 도전할 것"

“루게릭병 신약 뉴로나타-알의 미국 출시 도전은 이제 시작입니다. 생존율 등 추가 분석 결과를 도출해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 겁니다.”양길안 코아스템켐온 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “최근 FDA가 허가한 프랑스 사...

2024.12.29 17:05

목표가와 차이 벌어진 방산·바이오주…"저가 매수 기회"

방위산업, 바이오 등 올해 상반기 국내 증시를 이끈 주요 종목이 증권사 목표주가를 크게는 60%가량 밑도는 것으로 나타났다. 고환율·정치 혼란 등으로 국내 증시 저평가가 심화됐다는 분석이 나온다. 전문가들은 실적이 탄탄한 우량주를 저점에 사들일 수 있는 시...

2024.12.27 17:40

"내년 바이오 VC투자 트렌드는 AI 신약개발과 임상 후기 데이터"

내년 제약·바이오 벤처캐피털(VC) 투자는 임상 2상을 진행 중인 기업들, 그리고 인공지능(AI) 신약 플랫폼 기업에 집중될 것이란 분석이 나왔다. 투자 위험을 줄이기 위해 특히 임상 데이터를 중요시 하는 기조가 강화될 것이란 평가다.한국바이오협회는 27일...

2024.12.27 16:10

동반진단 이어 병원 응급실까지…계속되는 루닛의 의료AI 진화

의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 진화가 거듭되고 있다. 루닛 스코프로 글로벌 대형 제약사(빅파마)와 동반진단 계약을 맺은 데 이어 루닛 인사이트가 실제 응급실 현장에서 전문의와 맞먹는다는 연구결과가 나오면서다. 내년부터는 볼파라헬스와의 시너지가 본격화돼 매출 800억...

2024.12.27 08:32

트럼프 2기 행정부 출범에 우려?…"K제약·바이오주엔 기회" [2025 재테크]

“미국의 트럼프 2기 행정부의 정책 방향성은 한국 제약·바이오 기업에 나쁠 게 없습니다. 금리 관련 불확실성이 커졌지만, 약가 인하 정책에 따른 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 확대와 기업 인수·합병(M&A) 규제 완화에 따른...

2024.12.27 06:30

이엔셀, 글로벌 대형 제약사와 의약품 위탁생산 계약

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발기업 이엔셀은 세계 선두급 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.스위스 노바티스와 미국 얀센 등과 계약을 맺고 CMO 서비스를 제공해온 이엔셀은 이번 계약으로 글로벌 선두급 제약사를 신규 고객사로 확보하게 됐다. 이번 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협...

2024.12.26 16:52

알테오젠, 아일리아 고용량 제형특허 우선권 특허 출원

 알테오젠은 고용량 아일리아(성분명 애플리버셉트)인 '아일리아 HD'에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 지난해 약 12조원의 매출을 달성한 블록버스터다. 알테오젠은 일찍...

2024.12.26 11:07

큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정

큐로셀의 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀(안발캅타젠오토류셀)’이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제다. 지난 ...

2024.12.26 11:04

셀트리온 유방암·위암 치료제 日서 74%점유율 달성

셀트리온의 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 지난 11월 기준 시장 점유율 74%를 기록했다. 또 다른 항암제인 ‘베그젤마’도 올 11월 기준 전년 ...

2024.12.26 09:25

CGT CDMO 불황에도 나홀로 잘나가는 마티카바이오

차비이오그룹의 실질적 지주사인 차바이오텍이 국내 유일의 미국 세포유전자치료제(CGT) 자체 위탁개발생산(CDMO) 공장을 기반으로 수주 신기록을 ...

2024.12.26 09:06

혹한기 속 TPD 비상장사에 쏠린 투자…프로탁 vs 분자접착제

최근 바이오투자 혹한기 속 표적단백질분해(TPD) 플랫폼 개발사인 유빅스테라퓨틱스와 핀테라퓨틱스에 대규모 투자금이 몰리면서 관심이 집중된다. 내년 세계 최초로 TPD 플랫폼을 적용한 신약의 탄생을 앞두면서 지속적으로 투자가 활발히 일어날 것이란 분석이 나온다. ...

2024.12.25 08:37

티앤알바이오팹, 블리스팩 인수 완료…내년 매출 급증 전망

티앤알바이오팹이 코스메틱 주문자상표부착생산(OEM) 기업 블리스팩 지분 100% 인수를 완료했다고 24일 밝혔다. K뷰티 기능성 코스메틱 제품을 내세워 글로벌 화장품 시장에 본격 진출할 계획이다.티앤알바이오팹은 자체 개발한 HA(히알루론산) 필름과 HA 마스크팩을 비롯...

2024.12.24 09:52

티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 임상 1a상 성공적 결과 도출

 티움바이오가 혈우병 치료신약 TU7710의 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 24일 밝혔다. 임상 1a상은 정상인 남성 40명 대상으로 항응고제 와파린 전처지 후 TU7710의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK), 약력학(PD) 등을...

2024.12.24 09:50

바이오시밀러 11종 확보한 셀트리온...허가 품목수 목표 1년 앞당긴 배경

셀트리온이 국내 식품의약품안전처 허가 기준 총 11종의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 포트폴리오를 확보했다. 2025년까지 완성하려고 했던 11종의 포트폴리오를 1년 앞당겨 구축했다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발사로서의 노하우, 국내 최대 수준의 허가&midd...

2024.12.24 08:19