동아에스티, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의...

2024.10.21 10:36

동아에스티 '이뮬도사' 美 시판허가

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘이뮬도사’가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받았다.동아에스티는 미국 파트너사 인타스의 자회사 어코드바이오파마가 지난 10일 이 같은 승인 결과를 통보받았다고 13일 밝혔다. 동아에스티 제품이 미국에서 시판 허가를 받은 것은 2014년 항생제 ‘시벡스트로&rsq...

2024.10.11 11:07

삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러, 유럽 출시

삼성바이오에피스가 파트너사를 통해 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘피즈치바’를 출시했다고 26일 발표했다.삼성바이오에피스는 스위스 바이오시밀러 전문 제약사 산도스와 손잡고 피즈치바 유통을 시작했다. 지난해 9월&nb...

2024.07.26 13:17

"동아에스티, R&D 비용 부담에 이익 감소 전망…목표가↓"-상상인

상상인증권은 17일 동아에스티에 대해 연구·개발(R&D) 비용 증가를 반영해 2분기 영업이익이 부진할 것이라며 목표주가를 기존 9만5000원에서 8만3000원으로 내렸다. 다만 비용을 많이 쓴 만큼 R&D 이벤트도 이어질 것이라며 투자의견은 ‘매...

2024.06.17 08:08

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 13일 밝혔다.스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(U...

2024.06.13 08:52

삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 현지 출시를 위한 마지막 관문을 통과한 것으로 오는 7월 이후 판매가 가능할 전망이다. 삼성바이오에피스는 전 세계 바...

2024.04.23 18:50

삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 국내 바이오시밀러 기업 중 첫 해외 허가 성과다. 미국 출시도 가장 빠를 전망이다. 국내 최초  스텔라라시밀러 해외 허가삼성바이오에피...

2024.04.23 08:57

스텔라라 시밀러 국내 첫 허가…삼성에피스, 14조 시장 공략

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피즈텍의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.스텔라라(미국 얀센)는 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 연매출은 14조원(약 108억5800만달러) 규모다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 에톨로체(엔브렐 시밀러) 레마로체(레미케이드 시밀러) 아달로체(휴...

2024.04.14 19:03

삼성에피스, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 국내 첫 품목 허가

삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피즈텍의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 미국 대형제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 ...

2024.04.12 08:54

삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'에 대해 판매 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득했다고 25일 밝혔다....

2024.02.25 10:23

셀트리온 '먹는 시밀러' 임상 1상서 청신호

셀트리온이 미국 바이오 기업과 손잡고 알약 형태의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발 중인 가운데, 임상 1상에서 긍정적인 데이터가 나왔다. 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형으로 판매 중인 바이오시밀러를 알약으로 개발하는 것은 이번이 세계 최초 시도다.셀트리온은 바이오시밀러 CT-P43을 경구형 제품 ‘RT-111’로 개발하...

2024.02.06 17:59

셀트리온의 '먹는 바이오시밀러', 임상 1상서 긍정적 데이터

셀트리온이 미국 바이오기업 라니테라퓨틱스와 손잡고 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 알약형태(경구형) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발중인 가운데, 임상 1상에서 긍정적인 주요(톱 라인) 데이터가 나왔다고 6일 밝혔다.셀트리온의 스텔라라(성분명 우...

2024.02.06 09:04

스텔라라 바이오시밀러 FDA 첫 허가…선수 뺏긴 삼성에피스-셀트리온

미국 식품의약국(FDA)이 면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 첫번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 허가를 내렸다. 주인공은 미국 제약사 암젠이다. 역시 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 국내기업 삼성바이오에피스, 셀트리온도 허가 작업에 박차를 ...

2023.11.02 11:30

23조 스텔라라 시장 출격 준비…삼성·셀트 나란히 임상 발표

삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 개발한 바이오시밀러가 미국 얀센의 자가면역질환 치료제인 스텔라라와 임상학적 동등성을 입증했다고 유럽 피부과학회(EADV)에서 발표했다. 2025년 열릴 23조원 스텔라라 시장 선점을 두고 본격적인 마케팅에 돌입했다는 분석이다. 12일 ...

2023.10.12 15:38

13조 시장 공략위해 적(삼성에피스)과 '맞손'잡은 산도즈

스위스 제약사 노바티스의 계열사인 산도즈가 삼성바이오에피스와 손을 잡고 13조원에 달하는 스텔라라 시장을 함께 공략하기로 했다. 세계 최대 바이오시밀러업체인 산도즈가 경쟁사이자 세계 4~5위권 업체인 삼성바이오에피스와 손을 맞잡아 일각에선 '적과의 동침'이라는 분석도 ...

2023.09.11 17:25

美 IRA 약가인하 의약품 선정…기준에 의문

미국 정부가 인플레이션 감축법(IRA)을 시행하며 발표한 약가협상 대상 의약품에 스텔라라 등 특허 만료를 앞둔 의약품이 포함돼 있어 선정 기준에 의혹이 제기됐다. 바이오시밀러와 경쟁하는 의약품은 제외하겠다는 당초 기준에도 맞지 않다는 지적이다. 8월 29일 미국 공공의...

2023.09.08 07:03

美 약가인하 협상 대상 발표에 희비 엇갈리는 K-바이오

미국 정부의 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가인하 협상 대상에 휴미라가 빠지고 스텔라라와 엔브렐이 포함됐다. 향후 약가가 25~40% 가량 인하될 전망에 따라 바이오시밀러의 수익성이 떨어지면 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등 국내 시밀러업계의 관련 제품 미...

2023.08.30 15:13

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 美 특허 합의 완료

셀트리온은 존슨앤드존슨과 자가면역치료 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다. 존슨앤드존슨은 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사다. 이번 합의에 따라 CT-P43은 미국 허가...

2023.08.25 08:58

獨포미콘, '스텔라라' 바이오시밀러 출시일 합의 마쳐

오는 9월 물질특허 종료를 앞둔 면역질환 치료제 블록버스터 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 미국 출시일을 둔 합의 결과가 속속 발표되고 있다. 가장 먼저 오리지널 제약사와 합의를 마친 암젠을 선두로 그 뒤를 이어 출시일이 정해지고 있는 모양새다. 참전하는 업체가 많...

2023.08.08 14:49

알보텍 '스텔라라' 시밀러, 美 이어 유럽서도 허가심사 시작

알보텍의 'AVT04' 품목허가 신청이 지난달 초 미국에 이어 유럽에서도 접수됐다. AVT04는 얀센이 개발한 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.알보텍은 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 AVT04...

2023.02.10 08:49