결승선에 다다른 사이토카인 치료제 – 2024년을 향한 희망의 메시지

코카콜라는 처음 만들어진 1886년에만 해도 자양강장제였다. 잔당 5센트에 판매됐는데 판매량이 적어 2년 만에 단돈 2000달러에 이 음료에 대한 모든 권리가 ‘에이서 캔들러’에게 매각됐다. 이후 캔들러는 코카콜라를 청량음료로 판매하기 시작했다. ...

2023.12.13 09:03

암 완치를 향한 우리의 여정 - 예스카타 승인 스토리

2017년 8월 길리어드사이언스가 역사적인 인수합병을 단행했다. 대상은 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 선두주자로 부상하고 있던 카이트파마. 불과 3년 전 상장 당시만 해도 이 회사의 주가는 주당 17달러였다. 길리어드는 2017년 당시 주가에 29%의 프...

2023.11.17 08:56

‘생물학적 미사일’ ADC 시대의 서막 – 엔허투 개발 스토리

2022년 6월 5일 미국 시카고 매코믹 플레이스에서 열린 미국임상종양학회(ASCO). 식사를 마치고 피로가 몰려올 즈음인 오후 3시경. ‘엔허투’의 HER2 저발현 재발/전이성 유방암 환자를 대상으로 한 DESTINY-Breast 04 연구가 발표된 플레너리 세션에서...

2023.10.18 08:42

축적된 임상 데이터를 활용할 수 있다면 : 합성대조군

2016년 인공지능(AI) ‘알파고’가 바둑프로 이세돌 9단과의 대국에서 압도적 승리를 거두며 AI와 빅데이터 시대의 서막을 알렸다. 그로부터 7년이 지난 지금. AI와 빅데이터는 우리의 일상이 됐다. 제약업계에서도 많은 기업이 AI로 성과를 보여주고 있다. 임상 분야...

2023.09.15 09:00

비만약 임상을 통해 엿보는 임상개발 전략

뜨거운 여름, 다이어트의 계절이다. 옷 사이로 튀어나오는 살을 보면 강남에서 유행한다는 ‘삭센다’를 맞아보고 싶은 욕심이 생긴다. 일론 머스크가 무려 13kg을 감량해 화제가 됐다는 ‘위고비’도 궁금해진다. 승인되기도 전부터 오프라벨로 처방되고 있는 ‘마운자로’의 열기...

2023.08.10 08:51

알레르기 질환 치료제 각축전– 졸레어와 리겔리주맙, 그리고 후속주자들

지난 10여 년간 수많은 임상시험을 진행했지만, 여전히 고전을 면치 못하고 있는 후보물질(파이프라인)이 있다. 바로 노바티스가 개발하고 있는 리겔리주맙이다. 졸레어(성분명 오말리주맙·항 IgE 항체)의 특허 만료를 대비해 노바티스가 야심차게 준비한 리겔리주맙. 최근 만...

2023.07.14 09:27

마이크로바이옴 신약은 어떻게 나오게 됐나

그동안 마이크로바이옴은 신비의 영역에 가깝게 여겨져 왔다. 2016년 오바마 정부가 마이크로바이옴 연구에 2년간 1390억 원이라는 연구비를 쏟아 부으며 마이크로바이옴 치료제 개발 회사가 우후죽순 생겨났지만 우리는 반신반의했다. “장내 미생물이 정말 그렇게 효과가 있다...

2023.06.05 08:39

FDA로부터 배우는 환자 중심 신약 개발

우리는 종종 임상시험을 떠올릴 때 종양은 몇 %나 줄었는지, 반응률은 얼마였는지와 같은 숫자에 매몰되곤 한다. 그러나 그 숫자 너머에는 ‘환자’가 있다. 환자에게 정말 중요한 것은 무엇일까. 임상시험에서 객관성을 담보하기 위해 연구자가 판단하는 질병의 개선 정도가 매우...

2023.05.09 09:30

‘0+1=3’ 병용공식은 유효할까

최근 제약·바이오 전문매체 피어스바이오텍(Fierce biotech)이 지난해 신약 개발 실패 사례 10건을 소개했다. 대부분이 다국적 제약사의 사례였는데, 8건이 항암제 및 중추신경계 질환과 같이 미충족 의료수요가 높은 분야였다. 글로벌 제약사의 관심이 ...

2023.04.07 09:07

옵디보와 섞은 ‘옵두알라그’ FDA 승인 사례

세계 최초의 면역관문억제제인 여보이(이필리무맙·2011년)와 옵디보(니볼루맙·2014년)를 개발해 명실상부 면역항암제 대표주자로 자리매김한 BMS가 8년 만에 새로운 계열의 면역항암제를 시장에 내놨다. 바로 면역관문 단백질의 일종인 LAG-3을...

2023.03.09 09:05

임상 ‘용량 선정’ 발상의 전환 : FDA의 ‘Project Optimus’

신약 개발의 순간에는 늘 새로운 질문과 발상의 전환이 있었다. 그러나 어찌된 영문인지 항암제 개발에서 ‘용량 선정’의 개념에는 큰 변화가 없었다. 용량을 올리면 약효가 증가한다는 오랜 패러다임에 기초한 용량 선정이 주를 이뤘다. 지난해 미국 식품의...

2023.02.09 10:14

‘First-in-Indication’ 공략의 정석 : 도스탈리맙

2021년 겨울, 눈이 펑펑 내리던 날 첫 연재를 준비했던 것이 엊그제 같은데 벌써 1년이 지났다. 지난 열두 차례의 연재에서 임상개발에 대해 알아야 할 굵직한 주제를 살펴봤다면 올해는 실제 개발된 약물의 사례를 통해 우리가 나아가야할 방향을 모색해 보고자 한다. 지난...

2023.01.13 09:35