윤나리의 임상 바로 읽기
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Bench to bedside : 임상시험과 중개연구
평균적으로 짧게는 5년, 길게는 10년이 소요되는 신약 개발의 긴 여정 동안 가장 핵심이 되는 개념이 바로 ‘중개·이행(translation)’이다. 신약 개발의 여정에서 단계별로 얻은 데이터는 다음 단계로 잘 ‘이행&rsq...
2022.12.09 09:10
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효율적 임상 개발을 위한 동반자 : 모델 기반 신약 개발
데이터가 넘쳐 흐르는 시대다. 빅데이터와 인공지능(AI)은 어느새 일상이 됐다. 신약 개발에서 축적된 데이터를 활용할 수 있는 방법은 없을까. 이들을 활용해 정보를 얻고, 나아가 최소한의 임상만으로 승인을 받을 수 있다면 어떨까. 개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으...
2022.11.14 10:21
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FDA 신속심사 프로그램 사례로 본 전략적 방향성
신약 개발에 있어 허가기관은 엄격한 심사관이자 든든한 조력자다. 미국 식품의약국(FDA)은 항암제와 같이 중증 질환을 치료하는 약제가 신속히 환자들에게 사용될 수 있도록 적극적으로 도와주는 신속심사 프로그램을 운영하고 있다. 신속심사 프로그램을 활용하면 허가까지 소요되...
2022.10.12 08:53
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의미 있는 결과 분석을 위한 재료, 임상 데이터
임상시험을 데이터의 관점에서 살펴보면 크게 자료(데이터) 수집, 통계 분석, 그리고 이에 대한 임상적 해석으로 나눌 수 있다. 엉뚱한 자료가 수집돼 있다면 어떨까. 이후 통계 분석과 임상적 해석이 제대로 될 리가 없다. 그러므로 안전성과 효능에 관한 충분한 정보를 얻고...
2022.09.08 10:13
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임상시험 데이터 분석의 기초
임상시험의 본질은 언제나 환자에게 있다. 환자를 위해 안전하면서도 효능이 있는 약물을 개발하는 것이 신약 개발자의 사명이다. ‘안전하면서도 효능이 있다’는 것을 증명하기 위해서는 숫자가 필요하다. 통계 분석을 통해서만 이를 증명할 수 있다. 임상시...
2022.08.11 10:09
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임상적 이익과 위험의 저울질(trade-off) : 임상시험과 안전성 관리
‘독성학의 아버지’로 알려진 스위스 의사이자 화학자 파라셀수스(1493~1541)는 “모든 물질은 독”라고 말했다. 독성 없는 약물은 존재하지 않는다는 것이다. 실제로 임상개발이란 끊임없이 신약의 임상적 효능과 위험성을 저울질...
2022.07.07 09:30
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거인과 싸우는 법 : 임상적 차별화와 속도
글로벌 제약사들은 막대한 자금과 인력을 신약 개발에 쏟아붓는다. 국내 환경은 녹록지 않다. 다윗과 골리앗의 싸움으로 보인다. 그러나 힘은 육체적 완력이 아닌, 속도와 기습의 형태로도 나타날 수 있다. 신약 개발도 마찬가지다. 거인과 싸우기 위해 꼭 필요한 그것, 임상적...
2022.06.14 08:40
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초기 임상시험 바이오마커 선정 전략
될성부른 나무는 떡잎부터 알아본다는 옛말이 있다. 임상 개발 단계에 대입해보면 떡잎은 초기 임상결과에 해당한다. 무럭무럭 자라날 떡잎을 일찌감치 알아채기 위해서는 그럴 만한 초기 임상 데이터가 뒷받침돼야 한다. 이러한 혜안의 비밀에 바로 바이오마커가 있다.초기...
2022.05.19 10:13
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임상시험 설계의 응용: ‘신틸리맙’ 케이스 스터디
지난 2월 업계의 뜨거운 관심을 받은 이벤트가 있었다. 바로 올해 처음 열린 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC) 회의다. 회의에서는 원개발사인 중국 이노벤트바이오로직스와 글로벌 판권을 보유한 일라이 릴리가 제출한 PD-1 항체 ‘신틸리맙&r...
2022.04.15 08:45
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Back to Basic : 임상시험계획서와 임상 인력
임상시험이 진행되는 과정을 살펴보면 다양한 특성을 가진 서로 다른 악기가 연주자를 중심으로 한마음으로 일사불란하게 웅장한 화음을 연출해내는 오케스트라에 견줄 만하다. 분야를 달리하는 각 전문가들이 하나의 목표를 향해 달려가기 위해 가장 먼저 필요한 것은 잘 짜인 악보,...
2022.03.25 08:48
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신약 개발 여정의 시작과 끝 : Target Product Profile과 Clinical Development Plan
20세기 가장 영향력 있는 경영학자 중 한 명인 스티븐 커비는 저서 ＜성공하는 사람들의 7가지 습관＞에서 자신의 삶을 효과적으로 이끌기 위한 습관 중 하나로 ‘Begin with the end in mind(끝을 염두에 두고 시작하라)’...
2022.01.26 10:23
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