루게릭병 신약 3상 실패에도…"美 FDA 시판 허가 도전할 것"

“루게릭병 신약 뉴로나타-알의 미국 출시 도전은 이제 시작입니다. 생존율 등 추가 분석 결과를 도출해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 겁니다.”양길안 코아스템켐온 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “최근 FDA가 허가한 프랑스 사...

2024.12.29 17:05

코아스템켐온, 줄기세포 치료제 신기술 특허 출원

바이오 의약품 개발사 코아스템켐온은 인공 뇌척수액을 활용한 줄기세포 치료제 기술에 대해 국내 특허를 출원했다고 24일 밝혔다. 이번 기술은 기존 줄기세포 치료제의 한계를 극복하고 환자 편의성을 높일 수 있는 솔루션으로 평가받고 있다.줄기세포 치료제는 살아있는 세포를 주성분으로 하기 때문에 동결건조나 화학적 완충액을 사용할 수 없는 한계가 있다. 이에 따라 ...

2024.12.26 14:15

코아스템켐온 “루게릭병 치료제, FDA 허가 도전 이제 시작”

“최근 미국식품의약국(FDA)이 허가한 루게릭병 신약은 1차지표가 아닌 추가 분석 결과로 허가를 받았습니다. 코아스템켐온의 뉴로나타-알의 FDA 허가 도전은 이제 시작입니다.” 양길안 코아스템켐온 대표는 23일 인터뷰에서 이같이 말했다. ...

2024.12.23 09:09

코아스템켐온, '뉴로나타-알주' 임상 3상 유효성 입증 실패에 '下'

바이오기업 코아스템켐온이 루게릭병 환자를 대상으로 진행한 '뉴로나타-알주'의 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다는 소식 이후 주가가 하한가를 기록했다.18일 오전 10시46분 기준 코아스템켐온은 전 거래일보다 29.97%(4420원) 급락한 1만330...

2024.12.18 10:54

코아스템켐온, ‘뉴로나타-알’ 호주 현지 특별 공급 진행 중

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 호주 현지 병원으로부터 ‘뉴로나타-알’의 특별사용 요청을 받고 현재까지 총 3회 약물 공급 및 실제 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 지난 22일 밝혔다.약물 공급은 호주 의약품안전청(TGA)에서 운영하는 SAS(Special Access Scheme) 프로그램을 통해 이루어졌다. SAS는 치료 옵션이 제한적이거나 기존 ...

2024.11.22 12:31

코아스템켐온, 뉴로나타-알 임상 3상 최종 IDMC서 ‘지속 개발 권고’

코아스템켐온은 지난 12일 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 진행에 관한 최종 독립적 데이터 모니터링 위원회(Internal Displacement Monitoring Center, 이하IDMC)에서 ‘지속 개발 권고’를 받았다고 전했다.올해 초2월에 이어 진행된 이번 회의는 뉴로나타-알의 임상시험의 안전성과 임상 데이터의 타당성(Val...

2024.11.12 22:01

코아스템켐온, 오송 신공장 준공식… ‘뉴로나타-알’ 비전 알려

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 충청북도 오송 바이오 산업단지에서 제약 바이오 분야의 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 21일 전했다.이번 준공식은 코아스템켐온이 지난해 오송 첨단바이오 의약품센터의 착공식을 알린지 1년 6개월...

2024.10.23 00:02

美 브레인스톰셀, 루게릭병藥 FDA 자문위 일정 발표

미국 브레인스톰셀테라퓨틱스는 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 후보물질인 ‘뉴로운’의 품목허가(BLA)를 위한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의 일정을 6일(현지시간) 발표했다.뉴로운의 품목허가에 대한 자문위 회의는 오는 9월 2...

2023.06.07 08:46

아밀릭스 “CHMP 루게릭병藥 승인 부정적이면 재심사 요청”

근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 ‘릴리브리오’(성분명 페닐부티르산나트륨·타우루르소디올)의 유럽 조건부 품목허가에 빨간불이 켜졌다. 30일(현지시간) 릴리브리오의 개발사인 미국 아밀릭스파마슈티컬스는 유럽 약물사용자문...

2023.05.31 09:33

FDA, 브레인스톰셀 줄기세포 루게릭병藥 자문위 개최 결정

미국 브레인스톰셀테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 후보물질 ‘뉴로운’의 품목허가(BLA) 검토를 위한 자문위원회 회의를 개최한다고 27일(현지시간) 밝혔다. 뉴로운은 자가골수 유래 중간엽줄...

2023.03.28 11:44

제넨바이오·코아스템켐온, 비임상시험 협력 업무협약

제넨바이오는 코아스템켐온 켐온사업부와 비임상시험에 대한 상호 교류 및 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.양사는 설치류 및 영장류 비임상시험 교류를 강화해, 보다 효율적인 의약품 평가시스템의 기반을 마련할 계획이다. 의약품 개발 서비스를 위한 공동 협력 및 ...

2023.03.08 10:39

FDA, 바이오젠 루게릭병藥 ‘토퍼센’ 심사 기한 3개월 연기

바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)이 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료 후보물질 ‘토퍼센’의 품목허가 심사 기한을 3개월 미뤘다고 17일(현지시간) 밝혔다. 토퍼젠은 ‘SOD1’ 유전자 변이로 인한 ALS(S...

2022.10.18 08:39

코아스템, ‘뉴로나타-알주’ 장기추적 조사 결과 발표

코아스템은 제주도에서 열린 세계조직공학·재생의학회 아시아 태평양 대회(TERMIS-AP 2022)에서 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 시판 후 조사(PMS) 분석 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.&nbs...

2022.10.11 10:04

美 FDA, 5년 만에 루게릭병 신약 승인…아밀릭스 ‘릴리브리오’

미국 식품의약국(FDA)은 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 신약으로 아밀릭스 파마슈티컬스의 ‘릴리브리오’(성분명 페닐부티르산나트륨·타우루르소디올)를 승인했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 루게릭병 치료제의 FDA ...

2022.09.30 08:45

코아스템, 방사선 직장염 치료를 위한 조성물 개발 완료

코아스템은 방사선 직장염 치료를 위한 조성물을 개발하고 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 조성물의 명칭은 'ET291RE19'다. 원료는 커큐민과 진세노사이드로 구성돼 있다. 커큐민은 강황에 들어 있는 성분이다. 진세노사이드는 인...

2022.09.05 15:19

루게릭병藥 자문위 앞둔 아밀릭스 급락…"여전히 부정적"

미국 식품의약국(FDA)이 아밀릭스 파마슈티컬스의 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 ‘AMX0035’의 허가를 위한 자문위원회 회의를 앞두고 관련 문서를 지난 2일(현지시간) 공개했다. 부정적인 의견에 아밀릭스의 주가는 이날 2...

2022.09.05 14:45

코아스템, 루게릭병 유럽 임상 3상 사전회의 EMA 신청

코아스템은 근위축성측삭경화증(루게릭병) 유럽 임상 3상에 대한 사전회의를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 회의를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 3상 계획이 EMA가 요구하는 조건에 부합하는지를 논의할 예정이다. 코아스템은...

2022.08.30 15:07

코아스템, 상반기 매출 247억원... 전년 대비 72% 증가

코아스템은 연결 재무제표 기준으로 올 상반기 매출이 전년 동기 대비 72% 증가한 247억원을 기록했다고 18일 밝혔다. 영업이익은 5억원으로 흑자전환했으며, 순이익은 75억원으로 186% 늘었다.   회사 관계자는 "파생상품평가 이익으로 금융수익이 ...

2022.08.18 10:25

코아스템, 자회사 켐온 흡수합병…사명 ‘코아켐온’ 변경

코아스템은 자회사인 비임상 연구전문 기업 켐온을 흡수합병한다고 17일 밝혔다. 연내 합병을 마무리한다는 계획이다.합병 방식은 코아스템이 켐온을 흡수하는 형태다. 켐온 주식 1주당 코아스템 신주 0.2652347주가 배정된다. 신주는 오는 12월 상장될 예정이다. 합병 ...

2022.08.17 07:30

코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 ‘퍼스트 무버’

코아스템은 줄기세포치료제의 상용화에 성공해 2015년 2월부터 환자에게 투약을 개시했다. 차세대 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화 기술의 연구개발을 진행 중이다.코아스템은 희귀·난치성 질환에 대한 새로운 줄기세포치료제를 개발, 생산 및 판매한다.&...

2022.07.29 15:00