美 FDA CRL 받은 한미약품 포지오티닙, 경쟁약물 살펴보니…

'1100억원→450억원'올해 9월 미국 식품의약국(FDA) 산하 종양약물자문위원회가 포지오티닙의 신약 허가 유용성이 낮다고 판단한 뒤 하나증권은 이 약의 가치를 절반 수준으로 하향조정했다. 가속승인이 불발돼 임상 3상시험을 거...

2022.11.25 18:35

한미약품 폐암 신약 '포지오티닙', FDA 보완요구서한 수령

한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신약허가신청에 대해 협력사인 스펙트럼파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 25일 밝혔다. CRL에는 ‘현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다&r...

2022.11.25 08:26

'기대주 신약'의 엇갈린 운명…한미약품 주가 급락 [한재영의 바이오 핫앤드콜드]

국내 제약·바이오 종목 가운데 1주일 동안 가장 ‘핫(hot)’하고 ‘콜드(cold)’했던 종목을 쏙 뽑아 들여다봅니다. <한재영의 바이오 핫앤드콜드>는 매주&...

2022.09.24 09:26

“한미약품, 포지오티닙 우려 과도…추가 하락 제한적일 것”

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 효능에 대해 우려를 제기했다. 이 소식에 전날 한미약품과 지주사 한미사이언스의 주가가 급락했다.22일 증권가에선 포지오티닙의 기대감이 높지 않았던 상황에...

2022.09.22 09:34

포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자 1차평가 충족

한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술이전한 항암신약 ‘포지오티닙’에 대한 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 치료 경험이 없는 ’HER2 엑손20‘ 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에서 1차 평가지표를 충족했...

2022.03.08 08:46

한미약품 기술수출한 폐암 신약, 美 FDA서 시판승인 절차 시작

신약 시장의 ‘노른자’로 꼽히는 미국 항암제 시장에 국산 신약 진출 가능성이 열렸다. 한미약품이 미국 제약사에 기술이전한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 시판 허가를 위한 평가 절차에 들어갔다.한미약품은 “미국 식품의약국(FDA)이 포지오티닙의 신약허가신청서(NDA)를 승인하고 시판 승인을 위한 절차...

2022.02.13 17:53

한미약품, 美스펙트럼에 240억원 규모 전략적 투자

한미약품은 미국 협력사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 5일 밝혔다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 항암신약 후보물질 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 기술이전해 개발하고 있다. ...

2022.01.05 07:39

한미약품, 폐암 신약 美 FDA 시판허가 신청

한미약품은 폐암 신약 ‘포지오티닙’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 한미약품이 2015년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지 6년여 만에 시판허가 절차에 들어간 셈이다.한미약품과 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2(인간상피세포성장인자수용체2형) 엑손20 변이가 있는 비소세포폐암을 ...

2021.12.07 17:08

한미약품 "신약 2개 美 FDA 승인 기대"

“한미약품이 개발한 신약 2개가 내년 미국 식품의약국(FDA) 조건부 승인을 받을 것으로 기대합니다.”권세창 한미약품 사장은 6일 한국경제신문사 주최로 서울 한강로 드래곤시티에서 개막한 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)...

2021.12.06 17:34

“한미약품, 다양한 임상 순항 중…포지오티닙 美 출시 주목”

현대차증권은 26일 한미약품에 대해 다양한 후보물질(파이프라인)의 임상이 순항 중이며, 앱토즈로의 기술수출로 개발 능력을 입증했다고 평가했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 40만원을 유지했다.연말 ‘포지오티닙’ 관련 동력(모멘...

2021.11.26 08:58

“한미약품, 연구개발비 감소로 이익 정상화…주가수준은 부담”

한국투자증권은 12일 한미약품에 대해 올해 롤론티스에 대한 단계별기술료(마일스톤) 수령과 연구개발(R&D) 비용의 감소로 이익이 정상화될 것으로 전망했다. 다만 현재 후보물질(파이프라인)의 가치를 고려해도 주가상승 여력은 제한적이란 판단이다. 투자의견 ‘중립...

2021.04.12 08:05

스펙트럼 "롤론티스 당일 투약에도 호중구감소증 회복"

한미약품은 협력사 스펙트럼이 미국암학회(AACR)에서 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’와 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 주요 임상 데이터를 발표한다고 6일 밝혔다. AACR은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열린다...

2021.04.06 09:23

스펙트럼 “포지오티닙, 코호트2 결과로 신약허가 회의 신청”

한미약품이 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 두번째 환자군(코호트2) 연구 결과가 공개됐다. 협력사인 스펙트럼은 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 계획 논의를 위한 회의를 신...

2020.09.21 11:34

"한미약품 신약 포지오티닙, 종양억제 효과 뛰어나"

한미약품의 항암 혁신신약 포지오티닙이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 암은 물론 다양한 암종에서 발현된 상피세포증식인자수용체2형(HER2) 변이에서도 종양 억제 효과가 확인됐다는 연구 결과가 국제 학술지 캔서셀에 등재됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 3일 캔서셀 온라인판에 미국 텍사스 MD앤더슨암센터에서 수행한 연구 결과가 등재됐다고 9일 밝혔다...

2019.10.09 18:02

"한미약품 '포지오티닙', 폐암 내성환자 치료 가능성"

비소세포폐암 신약으로 개발 중인 포지오티닙이 내성환자 치료에도 활용될 길이 열렸다.한미약품은 포지오티닙의 치료 분야(적응증) 확대 가능성을 담은 연구자 임상 2상 결과가 세계폐암학회에서 공개됐다고 9일 밝혔다. 지난 7일 스페인에서 개막한 세계폐암학회는 10일까지 열린다.포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 바이오기업 스펙트럼에 기술수출한 신약 후보물질이...

2019.09.09 17:00

한미약품, JPM서 연구개발 전략 발표…"포지오티닙 中 임상 추진"

"한미약품은 세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주하는 중국에서 포지오티닙의 독자 임상을 추진합니다. 바이오신약 분야는 비만과 비알코올성지방간염(NASH)을 포함한 희귀질환 영역으로 빠르게 확장되고 있으며, 이중항체 기술 '펜탐바디'가 적용된 신약은 올해 ...

2019.01.10 07:35

한미약품 항암신약, 폐암에 효과

한미약품이 다국적 제약회사들에 기술수출한 신약 개발이 성과를 내고 있다. 일부 신약의 글로벌 임상 결과가 고무적이라는 분석이다.한미약품은 내성표적 항암신약인 포지오티닙이 비소세포폐암 치료에 우월한 효과를 내는 것으로 입증됐다고 18일 발표했다. 미국 제약사 스펙트럼은 ...

2017.10.18 19:42