中 제약사 충격 실상…FDA 오자 문서 쓰레기통에 버린 직원

중국의 3대 제약사 중 하나로 꼽히는 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)이 실사를 나오자 문서를 쓰레기통에 버리거나 직접 찢어버린 것으로 드러났다. 미중갈등이 바이오 산업으로까지 확대되고 있는 가운데, 중국 바이오 기업에 대한 신뢰를 무너뜨리는 행동이었다는 지적이 나온...

2024.06.07 13:50

항서제약 “HLB 리보세라닙+캄렐리주맙, FDA 승인 불확실”

HLB 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 승인이 불발된 가운데 파트너사 중국 항서제약이 향후 불확실성에 대해 언급했다. 항서제약 측은 “FDA의 승인을 받을 수 있을지에 대한 불확실성이 존재하며, 투자자들은 투자 위험에 주의하기 바란다&rdqu...

2024.05.20 11:15

HLB, 中서 면역항암제 글로벌 판권 인수

HLB는 미국 자회사 엘레바가 항서제약으로부터 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 글로벌 판권을 인수했다고 17일 밝혔다. HLB와 엘레바는 글로벌 간암 3상 임상에 성공한 표적항암제 ‘리보세라닙’에 이어 병용약물인 캄렐리주맙의 간암 분야 글로벌 권리를 확보했다. 두 약물의 병용요법에선 22.1개월에 이르는 환자 생존율을 보였다. 정세호 엘레바 대표는 “병용약물이 ...

2023.10.17 17:45

HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암 부문 글로벌 판권 인수

HLB는 미국 자회사인 엘레바가 항서제약으로부터 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 부문 글로벌 판권을 인수했다고 17일 밝혔다. HLB와 엘레바는 글로벌 간암 3상 임상에 성공한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 권리를 보유하고 있다. 이번 계약으로 병용약물인 면역항암제...

2023.10.17 10:30

CG인바이츠 "내달 ESMO서 '캄렐리주맙' 13개 임상결과 공개"

CG인바이츠는 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 다양한 적응증에 대한 연구 결과가 내달 20일~24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 공개된다고 25일 밝혔다. CG인바이츠는 캄렐리주맙의 캄렐리주맙의 한국 권리를 갖고 있다. CG인바이...

2023.09.25 10:06

HLB, ‘리보세라닙’ 품목허가 FDA 본심사 첫 회의 완료

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 본심사 첫 회의(Application Orientation Meeting, AOM)에 참석했다고 7일 밝혔다. AOM은 화상회의 방식으로 지난 4일(현지시간) 열렸다. 리보세...

2023.08.07 09:34

CG인바이츠 “항서제약, 캄렐리주맙 간암 美 품목허가 심사 개시”

CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)는 미국 식품의약국(FDA)이 간세포암 치료를 위한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가(BLA) 심사를 시작했다고 1일 밝혔다. CG인바이츠는 2020년 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 판권을 중국 항서제약으로부터 도입했다. 항서제약은 ...

2023.08.01 10:30

HLB, '리보세라닙' 동남아 시판허가 적응증 2개 확보

HLB는 항서제약과 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가를 대상으로 ‘리보세라닙’의 적응증을 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 분야로 확대하는 내용의 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다.협약에 따라 HLB는 해당 지역의 신약 허가와 마케팅을 주도하...

2023.06.30 14:12

한국 바이오 시장 큰손 떠오른 中 ‘한소제약’은 어떤 회사?

연초부터 나온 국내 바이오업체 올릭스와 티움바이오의 마일스톤 호재 소식에는 중국 한소제약(Hansoh Pharmaceutical)이 있다. 한소제약은 홍콩에 상장된 회사이며, 매년 순이익 5000억원 이상 내는 제약그룹이다. 최근 경영에 뛰어든 오너의 외동딸이 새로운 ...

2023.01.09 15:15

HLB “FDA, 사전회의서 ‘리보세라닙’ 품목허가 신청에 긍정적”

HLB은 미국 자회사인 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 품목허가에 대한 사전회의(Pre-NDA 미팅)을 마쳤다고 12일 밝혔다.회의에 앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차 치료 병용 임상 3상 결과 및 신약허가 신청자료...

2022.10.12 09:43

캄렐리·리보세라닙, 간암 FDA 허가서 우려되는 부분은?

간암 1차 치료를 위한 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 다만 몇 가지가 우려 요인으로 꼽히고 있다. 14일 HLB에 따르면 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙의 병용투여 3상 결과가 지난 10일(현...

2022.09.14 16:10

크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙 한국 허가 위한 가교임상 추진"

크리스탈지노믹스는 회사가 판권을 보유한 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 시판허가를 위한 가교임상을 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 14일 밝혔다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발해 현지에서 비소세포폐암 치료를 위한 병용요법에 대해 시판허가를 받은 면역관문억제제다.국내에...

2022.09.14 09:36

HLB “리보세라닙·캄렐리 간암 1차 3상 결과, 10일 유튜브 발표”

간암 1차 치료에 대한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 임상 3상 결과가 공개됐다.관련 초록이 유럽종양학회(ESMO) 발표를 앞두고 8일 나왔다. 병용투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 대조군은 물론, 기존 간암 1차 치료제의 임상 3상 결과보다 길었다. ...

2022.09.08 14:52

항서제약, ‘면역항암제·EGFR 저해제’ 폐암 병용 1b·2상 승인

항서제약이 회사의 면역항암제 ‘SHR-1701’을 ‘EGFR’ 표적 치료제와 병용투여해 새로운 가능성을 확인한다. 항서제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 SHR-1701과 ‘알모네티닙&rsquo...

2022.07.13 08:43

中 항서제약, 간암 보조요법으로 리보세라닙 병용 2상 등록

중국 항서제약이 면역관문억제제 캄렐리주맙과 HLB의 표적항암제 리보세라닙 병용요법의 적응증을 간암수술 후 보조요법까지 확대한다. 18일 중국 임상정보사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 항서제약은 지난 12일 간세포 암종의 절제 후...

2022.05.18 08:53

비욘드스프링, 항서제약에 2300억원 규모 폐암치료제 中권리 이전

비욘드스프링의 중국 자회사 완춘불린이 항서제약에 폐암 치료제 후보물질 ‘플리나불린’의 중국 권리를 이전했다. 총 계약 규모는 13억위안(약 2340억원)이다. 이 소식에 26일(현지시간) 비욘드스프링의 주가는 나스닥 시장에서 전날보다 18...

2021.08.27 08:38

"항서제약, 실적 우려로 저점 지속…장기적 매수 기회"

하나금융투자는 23일 중국 항서제약에 대해 약가인하에 따른 실적 우려는 올 하반기 주가에 상당 부분 반영될 것이라며, 장기적 관점에서 매수기회라고 했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.항서제약의 실적 발표 다음날인 지난 20일, 회사의 주가가 하한가를 기록했다....

2021.08.23 08:27

“리보세라닙 병용, 비소세포폐암 3상서 완전관해 확인”

에이치엘비는 중국 항서제약이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로서의 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 제피티닙 병용 투여에 대한 임상 3상 결과를 공개했다고 8일 밝혔다. 이번 임상 결과는 의학 학술지 ‘흉부종양학저널’(Journal of Thor...

2021.07.08 16:07

年수익률 50% 거둔 슈퍼리치…테슬라 대신 '이 종목' 담았다

100억원 이상을 보유한 ‘슈퍼리치’(초고액자산가)와 1000만~1억원 규모의 자산을 투자하는 투자자들의 수익률이 두 배 이상 차이가 난 것으로 나타났다. 부자들은 우량주에 투자하고, 일찌감치 글로벌 자산 배분에 나서 조정에 크게 흔들리지 않았기 ...

2021.06.23 17:11

“항서제약, 올해 'PD-1' 면역항암제 매출이 실적 이끌 것“

한국투자증권은 21일 중국 항서제약에 대해 작년 실적은 시장 예상치(컨센서스)를 소폭 밑돌았지만, 올해는 ‘PD-1’ 면역항암제 매출이 실적을 이끌 것으로 내다봤다. 항서제약의 작년 매출은 278억 위안, 순이익은 63억3000만 위안이다. 전년 ...

2021.04.21 07:58