제약업체, 91년말까지 우수의약품제조기준 적격업체 지정받아야

제약업체들은 오는 91년말까지 우수의약품제조관리기준 (KGMP)적격업체로 지정받아야하며 이 기간을 넘기면 적격업체지정을 못받게될 뿐 아니라 생산중단등의 규제를 받게 된다. *** 92년부터 지정안되면 생산중지 *** 보사부는 11일 국민보건향상과 제약산업의 현대화를 위해 KGMP제도를빠른시일안에 정착시킨다는 방침아래 KGMP 적격업체지정 완료기간을91년 12월31일까지로 하는 방안을 마련, 추진키로 했다고 밝혔다. 보사부는 그러나 제약업체들의 대부분이 영세한 점을 감안, 현재제약업체들이 이용 생산할수 있게 한 부분위탁 생산제도를 전면위탁생산제도로 바꿔 영세업체들의 KGMP제도에의 참여를 적극 유도키로 했다. 또 의약품의 제형별 승인제도아래서 부분적으로 제형적격인정을 받은KGMP업체는 전부제형지정업체로 지정받도록할 방침이다. *** 약사법등 개정작업 올말까지 마무리 *** 보사부는 이를위해 제약업체들의 경우 자가시설을 갖추도록 돼있는약사법 26조와 대통령시설기준령등의 개정작업을 올 연말까지 마무리짓기로 했다. 보사부는 91년말까지 KGMP적격업체지정을 받지 않으면 미국등 선진국에서는 GMP업체만 의약품을 생산토록 하고 있음을 감안, 생산허가취소등의조치를 검토하고 있다고 밝혔다. 보사부의 이같은 구상은 미/캐나다등 미주지역과 EC국가등 대부분의선진국들이 GMP제도를 전면 실시하면서 의약품 수입때 GMP제도아래서의생산여부를 문의하는등 까다로운 조건을 제시하고 있고 일본 대만등에서도GMP제도가 이미 정착단계에 있는데서 비롯된 것으로 풀이된다. *** 현재 300여개중 43개업체만 지정받아 *** 국내에서는 국민보건향상과 제약업계의 대외경쟁력을 높이기위해 지난77년 이제도가 시행된뒤 그동안 KGMP적격업체에 대해 시설조사면제등의우대조치를 확대, 업체들의 KGMP제도에의 참여를 유도해 왔으나 현재300여제조업체중 43개업체만이 적격업체지정을 받았다.