주사/항생제등 전문의약품제조 규제강화

주사제 항생제등 전문의약품의 제조는 앞으로 우수의약품제조관리기준(KGMP)을 실시하고있는 제약업체에 한해 허가된다. 또 대기업이 제약산업에 새로 진출할 경우 신약개발및 원료의약품제조를위한 대규모 연구개발투자에대한 사업계획서를 반드시제출해야한다. 보사부는 15일 의약품의 제조관리를 강화하고 대기업의 제약산업 진출에따른 부작용을 최소화하기 위해 이같은 내용의 "의약품제조업및제조품목허가지침"을 개정,오는 5월1일부터 시행키로 했다. 개정된 지침에 따르면 보사부는 주사제 항생제등 의사의 감독하에사용되는 전문의약품은 앞으로 KGMP실시업소가 의약품제조품목의 허가를신청할경우 국립보건원장의 사전검토를 거쳐 제출토록한품질관리규격서대신 업체가 작성한 기준및 시험방법만 제출토록 해신청절차를 간소화하기로 했다. 보사부는 이와함께 대기업의 제약산업진출에 따른 부작용을 극소화하기위해 대기업이 제약산업에 새로진출할 경우 신약개발등의 대규모연구개발투자에 대한 사업계획서를 제출토록했다. KGMP제도는 비고의적인 과실에 의한 불량의약품의 발생을 방지하기위해제조과정을 체계적으로 관리할수 있도록 한 기준으로 현재 70여개의제약업체가 이 제도를 실시하고 있다