항생제 임상평가기준 제정...보사부, 월내제정 시행키로

보사부는 20일 제약업계가 추진중인 신약개발을 제도적으로 뒷받침하기 위해 이달안에 항생제 임상평가기준을 제정, 시행할 계획이다. 항생제 임상평가기준이 제정되면 현재 중외제약 및 동아제약 등이 개발한 새로운 항생물질의 경우 동물실험을 끝내고 마지막으로 이 기준에 따라 환자를 대상으로 임상실험을 실시할 수 있게 된다. 항생제에 대한 임상기준은 미.일 등 의료선진국과 마찬가지로 환자에 대한약효 및 안전성 시험을 제1상, 제2상, 제3상 등 모두 3차례에 걸쳐 실시토록하고 시험대상 환자중 자칫 부작용에 의한 피해를 크게 당할 수 있는 노약자등은 제외하도록했다. 임상평가기준은 이밖에 구체적인 시험방법, 관찰항목, 평가방법 등에 대한지침을 명시, 국내 의료기관에서 실시한 임상시험결과가 세계 의약품 시장에서 공신력을 얻을수 있도록 할 계획이다.