우수 의약품 제조/품질관리 기준제도 오는5월부터 전면 실시

우수 의약품 제조및 품질관리 기준(KGMP) 제도가 오는 5월부터 전면 실시됨에 따라 적격시설을 갖추지 못한 제약업체는 완제 의약품을 직접 제조할수 없게 된다. 그러나 이들 업체가 5월 5일 이전에 적격 지정을 받은 업체에 위탁 생산계약을 마칠 경우 의약품 생산이 가능하며,적합한 시설을 완료해 5월19일까지 KGMP 실시상황 평가신청서를 보사부에 제출하면 평가 기간(6개월)동안 의약품을 계속 제조할수 있다. 보사부는 3일 KGMP 제도의 의무화를 앞두고 이 제도와 관련된 세부 시행사항을 제약협회 및 제약업체에 통보, 아직 적격 시설을 갖추지 못한 업체들이 관련 규정을 몰라 불이익을 당하는 일이 없도록 하라고 지시했다. 이에 따르면 전체 2백52개 대상업체 중 1백26개 KGMP 미실시업소는 5월5일까지 "약국 및 의약품 등의 제조업,수입자와 판매업의 시설기준령"에맞게 시설을 완료, 5월 19일까지 실시상황 평가서를 보사부에 제출해야의약품 생산이 가능하다. 또한 KGMP 미실시업소가 위탁 생산을 통해 의약품을 계속 생산하려면 5월5일이전에 해당 제형에 대해 KGMP 적격업소에 위탁 생산 계약을 체결,보사부로부터 제조품목 허가사항(제조방법)을 변경 허가받아 위수탁 관리 책임규정에 의한 관리체계를 갖춰야 한다. 보사부가 우수의약품 제조와 불량 의약품 근절을 위해 지난 85년부터실시한 KGMP 지정 현황을 보면 2백52개 대상업체 가운데 올 2월말까지1백26개업소가 적격업소로 지정을 받았으며 의무화 시한인 5월 5일까지추가로 30개 가량의 업체가 적격업소로 지정받을 것으로 보인다. 나머지 1백여개 군소 업체들은 5월부터 의약품 허가를 받을 수 없으며기존에허가받은 제품도 더이상 직접 생산이 불가능해 적격시설 업소를 통해위탁 생산을 하든지 아니면 회사 문을 닫을 수 밖에 없다. 보사부 관계자는 "KGMP 제도 정착을 위해 그동안 중소 제약업체들이 시설을 갖추도록 수차례에 걸쳐 의무화 시한을 연장해왔다"며 "국산 의약품의 품질경쟁력을 높이기 위해 난립된 제약업체의 정리가 불기피한 실정"이라고밝혔다.