복제의약품 퇴출 지연되고 있다 .. 의약분업정착 늦어지자

의약분업정착이 늦어지자 소형 제약사의 복제의약품 퇴출도 지연되고 있다.

식품의약품안전청에 따르면 지난6월25일 이후 대체조제 의약품으로 채택되기 위해 약효동등성시험자료를 식약청에 제출한 품목수는 5백여건에 달하는 것으로 나타났다.

이중 절반이 넘는 품목이 매출 50위권밖의 소형 제약사 제품인 것으로 집계되고 있다.

특히 의 약업계간의 갈등으로 인해 의약분업이 난항을 겪자 당초 약효동등성시험을 포기했던 소형 제약사들이 시간을 벌게됨에 따라 자신감을 얻고 약효동등성 시험에 적극 응하는 것으로 분석되고 있다.

국내에서 허가된 전체 의약품목수는 총4만3천여개에 달하고 있다.

이중 정제 캅셀제 좌제 형태의 단일성분제제로서 약효동등성시험대상인 품목은 1만1천7백여개다.

대상 품목중 4천6백71개 제품만이 현재 생산되고 있다.

생산중인 품목중 약효동등성시험자료를 제출한 품목은 지난5월22일현재 9백62개에 불과했으나 6월8일에는 2천9백83품목으로 늘었다.

불과 보름사이에 5백여건이 추가된 셈이다.

이에따라 생산중인 4천6백여품목중 3천5백여품목이 동등성자료를 제출한 것으로 집계됐으며 앞으로도 3백여품목이 자료를 낼 것으로 보여 의약분업으로 시장에서 자진퇴출할 품목은 8백여품목에 그칠 것으로 전망되고 있다.

지난6월말현재 2천6백85품목이 대체조제 의약품으로 지정돼 심사대상의 87%에 달하는 제품이 약효동등성심사를 통과한 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 "중견제약사는 20~40품목,소형제약사는 3~5개 품목이 동등성시험을 통과했다"며 "최근 소형제약사를 중심으로 동등성시험자료 제출건수가 늘고 있다"고 밝혔다.

중견제약사의 한 관계자는 "약효동등성시험을 통한 영세제약사 복제의약품의 퇴출효과가 상대적으로 낮다"며 "그러나 내년부터 정제와 캅셀마다 회사명을 표시하고 바코드제도가 본격 실시되면 인지도가 낮은 회사제품의 퇴출이 가속화될 것"이라고 말했다.

한편 경실련이 자체조사한 결과에 따르면 병의원에서 많이 쓰는 다빈도 처방약중 72위를 차지한 항생제의 경우 지난해 10월 한달간 병의원에서 1억5천2백50여 캅셀이 사용됐으나 약효동등성시험을 통과하지 않은 것으로 드러났다.

또 모업체의 위장약도 같은 기간중 4백40만여정이 사용됐으나 역시 식약청의 약사 대체조제의약품으로 지정되지 않은 것으로 나타나 병의원에서 신뢰할만한 품질을 갖추지 못한 의약품이 다량 사용돼온 것으로 지적됐다.