부광약품 간염치료제 허가신청 철회 왜?

부광약품이 B형간염 치료제 '클레부딘'의 신약허가 신청 심사기간 만료를 3일 앞두고 지난달 7일 급작스럽게 스스로 취소한 배경에 대한 궁금증이 커지고 있다. 이 제품은 식약청 심사를 통과해 허가가 날 경우 국산 간염치료제 1호 타이틀을 차지할 수 있을 것으로 기대됐기 때문이다. 부광약품 관계자는 이와 관련,20일 "식약청이 발암성 등 안전성에 관해 자료가 미비하다는 지적을 해 자진 철회했다"며 "이를 보완하기 위한 실험을 진행하고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "서류 보완이 끝날 것으로 보이는 3∼4개월 뒤 신약시판 허가신청서를 다시 제출할 계획"이라고 말했다. 식약청 관계자는 이에 대해 "특정 제품에 대한 심사 과정과 논의한 내용은 절대 공개하지 않는 것이 원칙"이라면서도 "클레부딘의 임상시험 자료에 대한 보완을 요구하지는 않았다"고 부광측의 주장을 부인했다. 제약업계 한 관계자는 "부광약품이 허가 신청서를 자진 철회한 배경은 심사에서 기각당할 경우 주식시장에서 악영향을 미칠 것을 우려했을 가능성이 있다"고 분석했다. 그러나 부광 관계자는 "이번 철회는 행정적인 절차가 매끄럽지 못해 발생한 일일 뿐 다른 이유는 없다"며 "이번 신약개발을 위해 7천만달러를 투입하고 일본 에자이에 4천만달러를 받고 기술수출까지 하기로 계약했다"고 해명했다. 그는 특히 이번 허가 신청철회와 1995년 혈전생성억제 신약인 '아스파라톤'개발 이슈를 주가 관리에 이용했었던 전례와 연결지어 해석하는 것을 적극 경계했다. 정종호 기자 rumba@hankyung.com