부광 '간염치료제' 11번째 토종신약 됐다

부광 '간염치료제' 11번째 토종신약 됐다

부광약품의 만성 B형 간염치료제 '레보비르'가 13일 식품의약품안전청의 시판허가를 획득,11번째 국산 신약으로 이름을 올렸다.

부광약품은 이르면 내년 초 제품을 시장에 출시,다국적 제약사가 선점하고 있는 600억원 규모의 B형 간염치료제 시장을 공략할 계획이다.

레보비르는 1995년 미국 조지아대 주중광 교수팀과 예일대 영치쳉 교수팀이 공동 개발한 '클레부딘'이라는 물질을 부광약품이 전 세계 판매권을 인수해 개발한 첫 국산 B형 간염치료제다.

부광약품은 이 신약 개발을 위해 11년에 걸쳐 총 900억원의 연구개발비를 투입했다.

임상 1상시험과 2상시험은 한국뿐 아니라 독일 프랑스 미국 홍콩 등 아시아·유럽·북미지역 환자를 대상으로 실시했다.

3상시험은 서울대 병원 등 33개 국내 병원에서 진행됐다.

임상 1·2상시험을 글로벌 차원에서 진행한 것은 향후 해외시장 진출을 겨냥한 것이다.

회사 관계자는 "337명의 환자를 대상으로 실시한 3상시험에서 이 약은 최대 92%의 바이러스 증식 억제 효과를 보였다"고 설명했다.

현재 국내 B형 간염치료제 시장에는 다국적 제약사 GSK(그락소스미스클라인)의 '제픽스'와 '헵세라',BMS(브리스톨 마이어스 스퀴브)의 '바라크루드' 등이 출시돼 연간 600억원 규모의 시장을 형성하고 있다.

부광약품은 레보비르의 약효가 기존 제품에 비해 우수하기 때문에 충분히 승산이 있다고 보고 있다.

그러나 정부가 연내에 의약품선별등재제도(포지티브리스트 시스템)를 시행할 계획이어서 건강보험 적용 대상으로 등록되기까지 적잖은 난관이 예상된다.

이 약이 포지티브리스트 시스템의 적용 대상이 되면 부광약품은 이 약의 경제성 평가절차를 통과해야 하는 것은 물론 건강보험공단측과 보험 약값을 얼마로 정할지 가격협상을 벌여야 하는 등 지금보다 훨씬 복잡한 과정을 거쳐야 하기 때문이다.

김동윤 기자 oasis93@hankyung.com