[건강한 인생] 임상 3상시험 실시 눈앞
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엔케이엠ㆍ이노셀ㆍ이노락 등 4종 품목허가
국내 4종의 항암면역세포 치료제는 그동안 더 이상 치료법이 없는 말기 암환자에게 '응급 임상시험' 용도로 쓰였으나 식품의약품안전청 허가를 기점으로 해당 적응증에 부합하는 환자에게 사용할 수 있게 됐다.그러나 국내에서는 임상 3상시험을 실시하는 것을 조건으로 품목 허가를 받은 것이므로 이들 약이 롱런할 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 한다.
엔케이바이오만이 현재 가톨릭대 여의도 성모병원과 임상 3상 실시 계약을 체결한 상황이다.
이 회사는 향후 제주도에 영리 의료법인을 설립하고 항암면역세포 및 항노화 치료를 실시할 계획이다.이노셀은 3상 임상시험에 대비해 하나의원을,이노메디시스는 이노메디클리닉을 각각 개설하고 암환자를 대상으로 임상을 위한 상담을 하고 있다.
안양 샘병원은 최근 일본 요시다클리닉과 NK세포 치료 기술 도입을 위한 양해각서를 맺었다.
식약청도 전 세계에서 처음으로 세포 치료제의 상품화를 의욕적으로 추진하고 있다.일본 미국 등에서 이미 의사의 진료 행위로 인정하고 있는 것을 산업화해 보겠다는 취지다.
삼성서울병원에서 2상 시험을 진행한 '크레아박스RCC' 외에 나머지 3개 제품을 국내 병원에서의 임상시험 없이 일본에서 작성한 진료성적서 등으로 식약청에서 2상 시험을 승인한 것도 이 같은 차원에서다.
'이노락'은 메디네트,'이노셀'은 림포테크,'엔케이엠'은 오다클리닉 등 각각 일본으로부터 기술 제휴 형태로 도입한 것이어서 3상 임상을 통한 효과 검증이 필요하다.이들 치료제는 치료 가능한 적응증이 아직은 좁게 설정돼 있다.
크레아박스RCC는 신적출술이 가능한 전이성 신세포암에,이뮨셀LC는 간암을 수술 또는 색전술로 제거한 후 잔존한 암의 재발 방지를 위해 각각 쓰도록 허가받았다.
물론 각 회사는 추가 임상시험과 다양한 치료 경험이 누적되면 유방암 위암 대장암 뇌종양 등 거의 모든 고형암에 확대 적용할 수 있다는 기대를 걸고 있다.