메디포스트, 백혈병치료제 '프로모스템' 상업임상시험 승인

메디포스트는 7일 한국식품의약품안전청으로부터 백혈병치료제 '프로모스템'에 대한 상업임상시험 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 상업임상승인은 줄기세포치료제료로서 국내에서는 첫번째에 해당되며, 세계에서 같은 치료를 목적으로 개발중인 회사로서는 3번째에 해당된다.

'프로모스템'은 백혈병 등의 치료를 위해 조혈모세포이식시 조혈모세포의 생착을 촉진하고 비혈연 세포 이식으로 필연적으로 수반되는 중증이식편대숙주병(이식거부반응)을 완화하거나 예방할 수 있는 제대혈유래 줄기세포치료제다.

'프로모스템'은 지난 2004년 보건복지부에서 주관한 제품화기술지원 대상에 선정돼, 현재까지 약 16억원의 정부지원 연구비를 지원받아 비임상 유효성 평가를 진행해왔다.

2007년 부터는 GLP기관(Good Laboratory Practice; 우수실험실운영기준 준수기관)에서 안전성평가를 수행, 상업임상시험 승인신청 준비를 해왔으며 최근 식약청 내부 심의 및 GMP (Good Manufacturing Practice; 우수의약품제조관리시설) 현장실사를 거쳐 최종 임상시험 승인을 획득했다.

신동호 메디포스트 생명공학연구소 박사는 "동물실험 결과에서 조혈모세포의 생착률을 3배 이상 향상시켰고, 비혈연 세포이식으로 유발되는 면역반응을 억제하는 능력도 탁월했다"며 "임상시험을 거쳐 대표적인 백혈병치료제로 상용화할 계획"이라고 말했다.

회사측은 '프로모스템'이 상용화되면 기존 치료법을 효과적으로 대체함은 물론, 조혈모세포 이식효과의 향상을 통해 이식성공률을 극대화해 백혈병, 소아암 등 난치병환자의 완치율을 높일 것으로 기대하고 있다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com