수입 의료기기 현지실사 시범운영
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식품의약품안전청이 수입 의료기기 제조원의 우수의약품제조·관리기준(GMP) 현지실사제 도입을 앞두고 시범운영에 들어갑니다.
그동안 수입 의료기기는 국내 제조 의료기기와 달리 현지 실사없이 생산국의 증명서로 GMP를 간접 확인해 왔습니다.
식약청은 "수입의료기기 비중이 전체 시장의 60%에 달하고 수입국이 다변화돼 의무적 현지실사가 필요한 시점이 돼 시범 운영에 들어간다"고 밝혔습니다.
식약청은 5월부터 한국테루모(주) 등 9개소의 외국 제조원 13개를 실사할 예정이며, 수입업체는 수입제품별 자가시험 비용과 서류부담을 줄일 수 있게 됩니다.
유주안기자 jayou@wowtv.co.kr