인체시험 안거친 복제약 시판 논란

오리지널 의약품과 약효의 동등성 여부를 검증하지 않은 복제약들이 대거 시판 허가를 받은 것으로 드러나 '국민건강을 위협할 수 있다'는 우려가 제기되고 있다. 14일 제약업계에 따르면 오리지널 의약품과 약효가 동등하다는 것을 인체시험을 통해 입증하는 '생물학적동등성(생동성)' 시험을 거치지 않은 복합치료제 296종이 최근 식품의약품안전청으로부터 국내 시판 허가를 받았다. 얀센의 진통제인 '울트라셋' 복제약이 125개에 달했으며,나머지는 MSD의 '코자플러스'(93개),노바티스의 '코디오반'(24개),한독약품의 '코아프로벨'(8개) 등 오리지널 고혈압 복합치료제를 복제한 약들이다. 이 중 약가 협상을 벌이고 있는 울트라셋 복제약은 이르면 9월부터 국내 판매에 들어간다.

이들 제품이 생동성 시험을 실시하지 않고도 허가를 받을 수 있었던 이유는 식약청이 1개 성분으로 구성된 복제약에 대해서만 생동성 시험을 의무화하고 있기 때문이다. 이들 복제약은 2개 이상 성분으로 구성된 복합제인 만큼 시험관에 위액 및 장액 성분을 넣은 뒤 오리지널 제품과의 용해 속도를 비교하는 '비교용출실험'만으로 식약청의 심사를 통과했다.

식약청은 이에 대해 '현실론'을 들어 해명했다. 42개 생동성 실험기관이 1년에 시험을 실시할 수 있는 의약품 수가 300~400건에 불과한 만큼 우선순위를 둘 수밖에 없다는 얘기다. 식약청 관계자는 "이번에 허가를 내준 복합제 복제약은 안전성과 효과를 수차례 입증받은 성분을 혼합한 제품인 만큼 새로 발매되는 단일제제 복제약보다 부작용 가능성이 훨씬 낮다"며 "모든 의약품에 대해 인체시험을 거치도록 한다는 것이 식약청의 방침이지만 현실적으론 우선순위를 두고 생동시험을 실시할 수밖에 없다"고 말했다.

오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com