식약청 "임상전 기초연구 도와드립니다"

식품의약품안전청은 신약개발 연구자들이 겪게 되는 시행착오를 줄여 주기 위해 '의약품 제품화 기술지원센터'를 청사 내부에 설립한다고 3일 발표했다.

식약청 관계자는 "지난 4월부터 추진 실무반을 구성해 운영 규정과 내부 전문가를 지원 인력으로 위촉하고 있다"며 "조만간 시범 운영에 들어가 내년 3월부터 본격 가동할 계획"이라고 설명했다.

산하 기관인 국립독성과학원과 함께 운영되는 이 센터는 임상시험 허가를 받기 전에 거쳐야 하는 독성 시험,약리 규명시험,시험 대상 의약품의 품질관리법 등 비(非) 임상시험에 관한 기술적인 컨설팅과 행정 절차에 대한 안내 서비스를 무료로 제공한다. 또 비임상시험 관련 전문인력 양성을 위한 단기 교육 과정을 개설,연간 400명을 교육시켜 이들이 16개 우수실험 운영기준(GLP) 인증 시험기관에서 근무하는 데 애로가 없도록 지원할 방침이다.

식약청 관계자는 "임상시험에 착수하려면 사전에 독성시험 결과 등의 비임상시험 자료를 GLP에 맞춰 식약청에 제출토록 의무화했다"며 "기술적이고 행정적인 내용을 잘 몰라 어려움을 겪고 있는 관련 업체들이 센터로부터 도움을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com