세원셀론텍 "바이오콜라겐 상처치료제 美 FDA 허가신청"

세계 7개국이 연합된 세계 최초의 세포치료 네트워크 RMS Bionet(재생의료시스템 바이오네트워크)의 주요 멤버인 세원셀론텍(박헌강 대표이사)은 8일 미국 식품의약국(FDA)에 바이오콜라겐 상처치료제인 테라폼(TheraForm)의 허가신청(510k, premarket notification) 접수를 완료했다고 밝혔다.

세원셀론텍은 "치과형(Dental Plug)을 비롯해 일반 시트형(Standard Sheet)과 이중막형(Bilayer)에 이르는 세 가지 타입의 '테라폼' 모두 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출했으며, '테라폼'의 다양한 제형은 각종 외상과 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처 재생에 적용할 수 있도록 개발된 것"이라고 설명했다.

이 테라폼의 세 가지 타입은 모두 이르면 올해 3분기 이내에 미국 FDA의 승인여부가 결정될 예정으로 전해졌다.

세원셀폰텍은 "'테라폼'은 바이오콜라겐(BioCollagen, 고순도·고농도 의료용 콜라겐)을 원료로 만드는 상처치료용 바이오 드레싱제제로 연부조직(soft tissue) 및 치주조직(periodontal tissue) 결손부위의 재생을 위한 이식재로 사용된다"며 "아울러 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐 성분을 활용함으로써 빠르고 안전하게 피부재생을 유도하는 것은 물론 인체 생분해가 가능해 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다"고 강조했다.

장재덕 세원셀론텍 박사는 "RMS Bionet의 원천기술로 개발된 제품 중 미국 재생의료시장에 진출하는 첫 제품이 될 것으로 전망된다"며 "인체에 매우 안전할뿐 아니라 기존 제품의 치료효과를 보다 우수한 성분과 기술로 업그레이드한 '테라폼'은 별도의 임상절차 없이 효율적으로 미국 FDA의 시판허가를 취득할 수 있을 것"이라고 말했다.

한경닷컴 정현영 기자 jhy@hankyung.com