[사설] 의료기기산업 규제개혁 더 과감히 추진해야

식품의약품안전청이 금년도 규제개혁의 기본방향을 의료기기 산업의 활성화, 첨단제품의 상품화 및 수출촉진 등에 맞추겠다고 밝혔다. 규제개혁 과제도 전년보다 2배 가까운 102개로 늘려 잡았다. 대표적 규제기관인 식약청이 산업 활성화와 시장창출 차원에서 규제개혁에 적극 나선 것은 평가할 만하다.

식약청이 제시한 규제개혁 과제를 보면 우선 피규제자의 불만을 전향적으로 수용한 점이 엿보인다. 허가 및 심사절차 간소화의 일환으로 인정규격대상 의료기기 품목을 18개에서 38개로 확대하고, 성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간을 65일에서 10일로 대폭 단축한다는 것이다. 안전성이 확보된 원자재의 사용 시기도 공고와 동시에 적용토록 개선하고, 전시를 목적으로 한 의료기기는 신고없이 제조 또는 수입할 수 있도록 의료기기의 개발환경도 바꾸겠다고 밝혔다. 제대로만 추진되면 기업들이 규제개혁의 효과를 피부로 느낄 수 있을 것이다.

이와 함께 신기술 의료기기 제품의 신속한 평가를 위해 신제품 인증기준 예비제도를 도입하기로 한 것도 잘한 일이다. 기업들이 아무리 신기술, 신제품을 개발해도 이를 평가할 기준이 제대로 제정돼 있지 않은 경우 인허가를 받을 수 없기 때문이다. 이 역시 제대로 운용되면 기업들의 시장 창출(創出)에 큰 도움이 될 수 있다고 본다.

우리는 이번 규제개혁 과제들을 보면서 솔직히 식약청이 왜 진작에 이런 것들을 추진하지 못했는가 하는 아쉬움도 남는다. 식약청은 경제활성화 등을 감안했다고 했지만 이런 규제개혁은 넓게 보면 의료산업 전체, 좁게는 의료기기 산업의 경쟁력에도 그대로 직결된다는 점에서 특히 그렇다.

의료기기 산업은 대표적인 고부가가치 첨단산업이다. 선진국이 강점을 갖고 있지만 우리나라도 의료기기 산업을 전략산업으로 만들 수 있는 잠재력을 충분히 갖고 있다고 본다. 문제는 연구개발투자 등을 통해 신기술, 신제품을 많이 만들어내는 것도 중요하지만 시장을 만들고, 수출로 이어가는 과정에서 규제당국의 역할도 그 못지않게 중요하다는 것이다. 식약청이 앞으로 규제개혁에 더욱 박차를 가해야 하는 이유가 여기에 있다.