코리아본뱅크, 바이오시밀러 원료 함유 골이식재 IRB 승인

코리아본뱅크(대표이사 심영복)은 24일 골형성단백질인 '라퓨젠'이 연세대와 고려대 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인을 받았다고 보도자료를 통해 밝혔다.

코리아본뱅크는 두 의료기관의 IRB 승인에 따라 식약청 임상신청서를 제출할 예정이다. 또 각 병원에서 3개월간의 환자이식 실험 후 제품허가를 위한 철자를 밟을 계획이다.

이번 의료기관 임상시험 승인을 위해 코리아본뱅크는 국내외 공인시험기관에서 골형성단밸질의 세포주 검증시험, 바이러스 불활성화 시험, 골혈성단백질에 대한 독성시험, 생물학적 안정성 시험, 동물 유효성 시험 등을 실시했으며, 모두 적합 판정을 받았다.

심영복 코리아뱅크 대표는 "바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 의약품으로 허가를 받으면 총 4상의 임상시험이 진행되야 하지만 라퓨젠처럼 의료기기로 허가를 받으면 2개 기관에서 동시에 1회 임상만으로도 통과가 가능하다"며 "임상환자수가 적고 시험기간도 짧아 연말이면 상용화가 무난할 것"이라고 말했다.

한경닷컴 김효진 기자 jinhk@hankyung.com