식약청, 복제약 재평가…넷중 한개꼴로 시장 퇴출

2008년 복제약 재평가 결과 넷 중 한 개꼴로 약효를 입증하지 못해 시장에서 퇴출된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2008년 생물학적동등성(생동성) 재평가 대상 505개(16개 성분) 복제약 중 75%인 379개 품목이 약효를 입증했다고 22일 밝혔다. 생동성 시험은 복제약이 '오리지널'(신약)과 동등한 약효가 있는지 입증하기 위한 인체시험이다.

2006년 생동성 시험 조작 파문 당시 576개 복제약은 시험 자료가 일부 소실되는 등의 이유로 조작 여부가 확인되지 않았으며 식약청은 이들에 대해 2007~2009년 3년에 걸쳐 재평가를 실시하고 있다. 식약청에 따르면 2008년 생동성 재평가 대상 505개 복제약 중 379개 품목이 신약과 동등한 효과를 입증했다.

그러나 나머지 119개 복제약은 재평가가 진행되는 동안 허가를 스스로 취하하거나(87개) 국내에 판매하지 않는 수출용으로 변경하는(6개) 등의 이유로 검증 대상에서 제외됐다. 또 7개 제품은 결과를 제출하지 않거나 약효가 부족해 재평가를 통과하지 못했다. 이에 따라 2008년 약효 재평가 대상 복제약 505개 중 126개는 시장에서 사실상 퇴출됐다.

손성태 기자 mrhand@hankyung.com