당뇨성 족부궤양치료제 칼로덤 식약청 승인

[한경닷컴] 세포배양 전문 바이오업체인 테고사이언스(대표 전세화)의 동종유래 피부세포 치료제 ‘칼로덤’이 지난 25일 당뇨성 족부궤양 치료제로 식품의약품안전청의 추가 승인을 받았다.

칼로덤은 2005년 3월 품목허가를 받은 국내 유일의 동종유래 세포치료제로 화상치료에 쓰여왔다.신생아의 세포 등 타인의 세포를 미리 배양해 증식해놨다가 손상된 피부 위에 임기방편으로 덮어두는 거즈 형태의 제품으로 피부에 계속 남아있지 않고 도포 후 수주가 지나면 새살이 돋아나면서 저절로 탈락하는 일종의 ‘드레싱’ 제제다.2005년 화상치료제로 승인 받은 이래 전국 화상치료센터에서 널리 사용되고 있다.환자당 두 장까지 건강보험급여가 지급되는데 지난해에는 56㎠크기의 정방형 시트 1만2000장이 팔려나갔다.

이번에 당뇨성 족부궤양 치료제로 추가 적응증을 인정받은 칼로덤은 지난해 실시한 3상 임상시험 결과 도포 후 12주째에 100%의 완치율을 보였다.이에 비해 일반 바세린 거즈를 사용한 경우에는 완치율이 70%를 밑돌았다.치료기간은 22일 정도 단축됐으며 깊은 궤양일수록 상대적으로 더 좋은 효과를 내는 것으로 입증됐다.

당뇨성 족부궤양은 당뇨병 환자 발의 혈액순환장애 및 신경둔화로 생기며 방치할 경우 살이 썩어 들어가 발을 절단하는 상황에 빠지기도 한다.국내 환자수는 40만 명에 달하며，연간 10만명 정도가 썩은 부위를 잘라내는 고통을 겪고 있다.국내서는 상피세포성장인자(EGF)를 사용한 몇몇 연고제가 출시됐으나 고가인데다 면적이 큰 궤양에는 잘 듣지 않는 문제가 있었다.

테고사이언스는 지난해 매출이 50억원으로 매출의 95%가량이 칼로덤,홀로덤 등 두개 주력제품에서 발생하고 있으며 20억원의 영업이익을 내고 있다.2012년 상반기를 목표로 코스닥 상장을 준비 중이다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com