카엘젬백스, 췌장암 백신 임상3상

식약청과 협의 1,2상 생략
英서 최종임상 10월 종료

바이오기업 카엘젬백스는 식품의약품안전청과 사전 협의를 거쳐 국내에서 췌장암 항암백신(GV1001)의 임상3상에 들어가기로 하고,이에 필요한 임상시험계획 승인신청서(IND)를 제출하기로 했다고 1일 밝혔다.

이 회사는 현재 영국 리버풀대 암연구소 산하의 52개 임상센터에서 췌장암 환자 1110명을 대상으로 'GV101의 임상3상을 진행하고 있으며,현재까지 72%(약 800명)의 환자 모집을 완료했다. 최종 임상은 내년 10월께 종료될 예정이다.

일부 복제약이나 바이오시밀러의 경우 임상 1，2상이 생략된 채 3상에 착수하는 경우는 있지만 임상이 완료되지 않은 신약에 대해 국내에서 임상 1，2상을 하지 않고 3상에 들어간 것은 특별한 대안이 없는 췌장암 환자에게 신속한 혜택을 주기 위한 조치라고 회사 측은 설명했다.

이 회사 관계자는 "통상 IND 준비에서 승인까지 4개월 이상 소요되지만 'GV1001'의 경우 기존 인프라 및 데이터 활용이 가능해 최종 승인까지 기간을 최소화할 수 있을 것"이라며 "IND 승인 후 본격적인 임상 환자 모집에 들어갈 계획"이라고 말했다. 카엘젬백스는 오는 9일까지 국내 임상시험에 참여할 전략적 파트너 선정 및 양해각서(MOU) 체결을 완료한다는 방침이다.

손성태 기자 mrhand@hankyung.com