"줄기세포 치료제 임상절차 줄여야"

변재일 교과위원장 개정안 발의…과도한 규제로 상용화 어려워

줄기세포 치료에 대한 임상 절차를 완화하는 것을 골자로 한 법안이 국회에 발의됐다. 최근 인간 배아줄기세포를 이용해 척수 손상 환자를 치료하는 임상시험이 미국에서 첫 승인을 받은 가운데,국내에서도 줄기세포 치료제 개발을 앞당길 수 있는 법안을 마련할 수 있을지에 바이오업계의 관심이 집중되고 있다.

20일 바이오업계에 따르면 현행법상 과도한 규제로 상용화하지 못하고 있는 자가 줄기세포 치료에 대한 임상시험 절차를 완화하는 내용의 약사법 개정안이 국회에 발의됐다.

변재일 국회 교육과학기술위원장이 대표 발의하고 노영민，서상기，안규백，양승조，이범래，이종걸，조경태，천정배，홍재형 의원 등이 공동발의자로 참여했다.

이 개정안의 내용은 비임상시험에서 안전성 등을 입증한 자가 줄기세포는 임상 3상을 면제하고,희귀난치성 질환의 경우에는 임상시험 성적에 관한 자료를 면제하자는 것이다.

관련 업계도 현행 약사법이 줄기세포 치료제를 생물학적 제제와 같은 의약품으로 분류,너무 엄격하게 관리하고 있다며 이에 대한 개정을 요구해왔다. 유병률이 낮은 희귀난치성 질환을 표적으로 삼기 때문에 임상시험을 위한 대상자 모집조차 여의치 않다는 게 업계의 주장이다.

줄기세포 치료는 약사법상 의약품으로 분류돼 품목허가를 받기 위해서는 제1상 임상약리시험을 시작으로 제2상 치료적 탐색 임상시험,제3상 치료적 확증 임상시험을 모두 거쳐야 한다.

성체줄기세포 치료제 개발회사의 한 대표는 "줄기세포 치료를 원하는 많은 국내 환자들이 일본 중국 등 시술을 허용하고 있는 국가로 나가 치료를 받는 등 국가적 비용 손실도 갈수록 커질 것"이라고 말했다.

업계는 9월 말 현재 자가 줄기세포를 보관 중인 세포 손상 환자 4000여명이 해외에서 시술을 받은 것으로 추정했다.

손성태 기자 mrhand@hankyung.com