일양약품, 슈퍼 백혈병 치료제 ‘라도티닙’ 임상 3상 승인 신청

일양약품은 24일 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙(프로젝트명:IY5511)'이 식품의약품안정청(KFDA)에 임상3상 승인(IND)을 신청했다.

라노티닙은 임상 1·2상을 동시에 진행한 후 3년 만에 임상3상 IND 승인을 신청하게 됐다. 임상 3상은 임상 1·2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 된다. 약 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.

라도티닙은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자가 대상이다. 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행했다. 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다.

또한 라도티닙은 연간 국내 시장규모 1000억원에 이르는 백혈병 치료제 시장의 국산화 대체와 약 2500여명의 만성골수성백혈병 환자 및 매년 300여명의 신규환자에게 많은 기대가 되고 있는 약물이라고 회사측은 설명했다.

회사 관계자는 "백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약출시가 가능해, 라도티닙은 우선 올 상반기 내 신약허가를 목표로 하고 있다"며 "최종 허가를 획득하면 국내는 물론 아시아에서는 최초로 슈퍼 백혈병 치료제를 공급할 수 있게 된다"고 말했다.

이어 "일양약품은 기존 슈퍼 글리벡에 비해 경제적인 약가로 국내는 물론 인도 및 태국 등 아시아 태평양 지역을 대상으로 우선 신약 등록 추진 및 시판에 나설 것"이라며 "동시에 유럽과 미국의 독식하고 있는 시장에 글로벌 진출을 위한 해외 라이센싱도 본격 추진하겠다"고 덧붙였다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com