신약개발 '활짝'…초기 임상 늘었다

식약청 발표, 지난해 99건 승인…임상시험 인프라 선진화 영향

신약 개발 현황을 가늠할 수 있는 초기 임상이 국내에서 활발하게 진행되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난해 승인한 초기(0~1상) 임상시험은 99건으로 전체 439건의 22.6%를 차지했다고 24일 밝혔다. 이는 2008년 87건(21.8%)，2009년 85건(21.3%)보다 다소 늘어난 수치다.

0상 임상은 신약의 적은 양을 10명 이하의 건강한 사람 소수에게 투여해 신약 개발 가능성을 가늠하는 단계로 2008년과 2009년 1건씩 승인됐다. 지난해에는 바이엘코리아가 서울아산병원에 의뢰한 조영제 임상시험이 승인을 받았다. 0상 시험은 그동안 미국 · 유럽연합 · 일본 등 선진국에서 맡아왔으나 잇따른 임상시험 승인으로 우리나라도 기술력을 인정받게 됐다. 1상은 0상보다 시험자 수를 늘려 안전성을 살펴보는 신약 개발 초기 단계에 해당한다.

그동안 외국계 제약사는 초기 임상은 해외에서 진행한 뒤 국내 시판에 대비한 임상 사례를 확보할 목적으로 후기(2~3상) 임상시험을 국내에서 진행해왔다. 하지만 초기 임상 건수가 증가하는 것은 국내 신약 개발 또는 임상시험 인프라가 선진화되고 있기 때문이라는 분석이다.

소수 환자를 대상으로 적정 용량을 측정하는 2상 임상시험은 88건(20%)，다수 환자를 대상으로 안전성과 효능의 상대적 가치를 평가 · 검증하는 3상은 150건(34.2%)，시판 후 임상인 4상은 102건(23.2%)으로 나타났다.

전체 승인된 임상시험 중 국내에서 의뢰한 임상시험은 229건(52.2%),다국적사 임상은 210건(47.8%)이었다. 특히 국내 기관의 임상시험은 2009년 198건보다 약 16% 늘어나 다국적사 임상시험 증가율 4%보다 큰 성장세를 나타냈다.

건수별로는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았고 한국노바티스 22건(5%)，글락소스미스클라인 20건(4.6%)，연세대 세브란스병원 15건(3.4%)，서울대병원 13건(3%) 등이었다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com