일양약품, 백혈병 치료제 ‘라도티닙’ 임상 3상 승인

일양약품이 개발한 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙 (코드명:IY5511)'이 식약청(KFDA)에서 임상3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다.

27일 일양약품에 따르면 '라도티닙'은 임상 1·2상 동시 진행 후 3년여 만에 임상3상 IND 승인을 받게 됐다. 임상 3상은 약 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등 다국적 임상을 진행하게 된다. 임상 3상은 첫 번째 피험자 모집을 시작으로 약 1년여의 임상기간을 거쳐 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 적응증을 추가하게 된다.

라도티닙은 글리백이나 닐로티닙이나 다사티닙으로 치료중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행했다. 임상결과 우수한 임상효과는 물론 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈고 부작용은 낮게 나타났다.

일양약품은 이러한 임상 결과를 바탕으로 시판이 가능한 한국과 아시아 태평양국가 및 기타지역에 '라도티닙'의 신속한 신약출시를 위한 신약허가를 준비하고 있다. 기존 백혈병 치료제에 비해 경제적인 약가로 국내와 아시아 태평양 지역에 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획이다.

회사 관계자는 "라도티닙은 전임상부터 학계와 환자들의 관심이 쏠리며 임상에 대한 기대를 받아왔다"며 "동시에 다국적 제약사의 큰 관심도 받고 있어 글로벌 시장 진출에 청신호가 되고 있다"고 말했다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com

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