[투자자가 CEO에 묻는다] 김현수 에프씨비투웰브 대표 "줄기세포 치료제 시판 허가 머지 않았다"

합병이 지연되고 있는데…품목허가 받으면 바로 진행
자금 사정은 어떤가…현재 120억 가량 현금 보유

유가증권 상장사 에프씨비투웰브의 바이오 자회사인 에프씨비파미셀은 요즘 국내외 바이오제약업계의 이목을 끌고 있다. 세계 최초의 줄기세포 치료제인 '하티셀그램-AMI'가 식품의약품안전청의 최종 시판 허가를 앞두고 있어서다. 이 치료제는 지난해 임상3상을 마치고 지난 1월 품목 허가를 위한 최종보고서를 식약청에 제출했다.

김현수 에프씨비투웰브 및 에프씨비파미셀 대표(사진)는 최종 허가와 시판시기를 묻는 질문에 "안전성과 유효성 심사에서 적합 통지를 받은 만큼 그 시기는 머지 않았다"고 말했다.

▼'하티셀그램-AMI'가 제1호 줄기세포치료제라는데.

"하티셀그램-AMI는 전 세계 1호 줄기세포 치료제다. 이미 안전성과 유효성을 인정받아 줄기세포치료제의 효과 및 안전성 논란에 종지부를 찍었다고 본다. "

▼식약청의 허가가 임박했다는데.

"안전성과 유효성 심사에서 적합통지를 받았다. 머지 않아 허가를 받을 것으로 기대한다. "

▼의사이자 경영자로서 신약의 경제성을 평가한다면(김 대표는 원주 세브란스의과대학 교수다).

"2009년 급성심근경색증 수진자 수는 6만8021명이다. 이들의 진료비는 1581억원에 달했다. 급성심근경색증 환자는 혈관을 뚫어도 심장조직이 괴사해 후유증이 상당하다. '하티셀그램-AMI'는 관상동맥성형술을 통해 심장의 펌핑(박동)능력을 향상시키는 치료제다. 새로운 개념의 치료제라고 할 수 있다. "

▼신약 관련 시장 규모는 어느 정도인가.

"급성심근경색증 외에 급성뇌졸중과 척수손상에 대해서도 상업화 임상시험 3상을 진행하고 있다. 연구자 측면의 임상연구 결과를 미국 신경학회지와 세계 대표적인 줄기세포연구학회지인 스템셀(stem cells)을 통해 발표함으로써 그 결과를 입증했다. 생명공학정책연구센터의 최근 추정자료에 따르면 2010년 국내시장 규모는 1조2000억원,세계시장 규모는 1600억달러에 달한다. "

▼시판허가 후 위험요인은 없는지.

"줄기세포치료제에 대한 의사들의 입장이 아직도 관망적인 것이 위험요인이다. 다각적인 마케팅을 펼쳐 일선 의사들에게 줄기세포치료제에 대한 긍정적 마인드를 심어주는 작업이 필요하다. "

▼두 회사의 합병을 작년 12월 결정한 뒤 여러 번 연기됐는데.

"비상장법인인 에프씨비파미셀의 가치평가 때문이다. 바이오회사의 주당가치는 수익가치가 대부분을 차지한다. 하지만 줄기세포치료제가 최종 심사를 받는 중이어서 가치 산정에 어려움이 있었다. 식약청의 허가를 받으면 합병작업도 빠르게 진행될 것이다. "

▼자금사정은 어떤가.

"2009년 이후 세 차례의 유상증자와 네 차례의 신주인수권부사채(BW) 발행을 통해 380억원을 조달했다. 신약 연구개발에 사용했으며,현재 120억원 정도 현금을 보유하고 있어 자금사정은 나쁘지 않다. "

손성태 기자 mrhand@hankyung.com

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