"세계 첫 줄기세포치료제, 빠르면 9월부터 시술 가능"
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세계 최초로 상용화 허가를 받은 에프씨파마셀의 줄기세포치료제가 오는 9월부터 본격적으로 시술될 수 있을 것으로 예상된다.
김현수 에프씨파마셀 대표는 24일 서울식약청에서 브리핑을 갖고 "7월초 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'의 최종 시판허가를 받으면 정부의 약품 코드 설정과 환자 세포의 배양 기간을 거쳐 9월쯤 사용할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이에 따라 6만8021명(2009년 기준)에 달하는 급성심근경색증 환자들이 9월부터 줄기세포치료제를 이용한 치료를 받을 수 있게 된다.
◆ 심근을 직접 재생…투약 후 심장 펌핑 5% 증가
하티셀그램-AMI은 직접적으로 심근을 재생시키는 치료제다. 막힌 혈관을 넓혀주거나 떨어진 심장기능을 유지시키는 기존 치료제와는 다른 차원의 치료방식이다.손영호 식약청 바이오생약 심사부장에 따르면 6개월 간 80여명의 환자를 대상으로 유효성 시험을 진행한 결과, 심장으로 들어온 혈액 대비 나가는 혈액의 비율인 심장 펌핑이 5% 증가했다.
김 대표는 이에 대해 "보통 50%의 기능이 남아 있는 환자들에게 '5% 증가'는 일반인에게 '10% 증가'와 같은 수준"이라며 "이 치료제는 손상 받은 부위에 들어가 남아있는 세포를 활성화 시킨다"고 설명했다.
김 대표는 또 "이 치료제의 경우 중추신경계, 척수, 간 등에 특히 효과를 보일 것으로 기대한다"고 덧붙였다. ◆ 에프씨파마셀 "가격은 '고가'…연간 250억 매출 달성할 듯"
김 대표는 치료제 가격에 대해 "아직 정확한 가격을 밝힐 순 없지만 고가일 것"이라며 "가격을 낮추는 것이 목표"라고 말했다.
김 대표에 따르면 앞으로 에프씨파마셀은 국내 150여개 심장센터에 관련 정보, 외국의 유사 사례를 설명해 치료제를 편하게 사용할 수 있게 할 계획이다. 이러한 마케팅을 통해 연간 200억~250억원의 매출을 기록할 것이라는 게 그의 설명이다.
김 대표는 수출과 관련해선 "이 치료제는 제조 후 18시간 내 투여해야 하기 때문에 수출이 쉽지 않지만 외국 전문기관, 선진 제약회사와 협력해 수출하는 길을 모색할 것"이라고 밝혔다.
에프씨파마셀은 이외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트록'과 만성 척수손상 줄기세포치료제 '세레셀그램-스파인'에 대한 상업화 임상시험도 각각 진행하고 있다.한경닷컴 강지연 기자 alice@hankyung.com
기사제보 및 보도자료 open@hankyung.com
김현수 에프씨파마셀 대표는 24일 서울식약청에서 브리핑을 갖고 "7월초 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'의 최종 시판허가를 받으면 정부의 약품 코드 설정과 환자 세포의 배양 기간을 거쳐 9월쯤 사용할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이에 따라 6만8021명(2009년 기준)에 달하는 급성심근경색증 환자들이 9월부터 줄기세포치료제를 이용한 치료를 받을 수 있게 된다.
◆ 심근을 직접 재생…투약 후 심장 펌핑 5% 증가
하티셀그램-AMI은 직접적으로 심근을 재생시키는 치료제다. 막힌 혈관을 넓혀주거나 떨어진 심장기능을 유지시키는 기존 치료제와는 다른 차원의 치료방식이다.손영호 식약청 바이오생약 심사부장에 따르면 6개월 간 80여명의 환자를 대상으로 유효성 시험을 진행한 결과, 심장으로 들어온 혈액 대비 나가는 혈액의 비율인 심장 펌핑이 5% 증가했다.
김 대표는 이에 대해 "보통 50%의 기능이 남아 있는 환자들에게 '5% 증가'는 일반인에게 '10% 증가'와 같은 수준"이라며 "이 치료제는 손상 받은 부위에 들어가 남아있는 세포를 활성화 시킨다"고 설명했다.
김 대표는 또 "이 치료제의 경우 중추신경계, 척수, 간 등에 특히 효과를 보일 것으로 기대한다"고 덧붙였다. ◆ 에프씨파마셀 "가격은 '고가'…연간 250억 매출 달성할 듯"
김 대표는 치료제 가격에 대해 "아직 정확한 가격을 밝힐 순 없지만 고가일 것"이라며 "가격을 낮추는 것이 목표"라고 말했다.
김 대표에 따르면 앞으로 에프씨파마셀은 국내 150여개 심장센터에 관련 정보, 외국의 유사 사례를 설명해 치료제를 편하게 사용할 수 있게 할 계획이다. 이러한 마케팅을 통해 연간 200억~250억원의 매출을 기록할 것이라는 게 그의 설명이다.
김 대표는 수출과 관련해선 "이 치료제는 제조 후 18시간 내 투여해야 하기 때문에 수출이 쉽지 않지만 외국 전문기관, 선진 제약회사와 협력해 수출하는 길을 모색할 것"이라고 밝혔다.
에프씨파마셀은 이외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트록'과 만성 척수손상 줄기세포치료제 '세레셀그램-스파인'에 대한 상업화 임상시험도 각각 진행하고 있다.한경닷컴 강지연 기자 alice@hankyung.com
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