에프씨비투웰브 "세계 최초 줄기세포치료제 9월 출시…1회 1800만원"
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세계에서 최초로 줄기세포치료제를 품목 허가 받을 예정인 에프씨비투웰브가 28일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 "오는 9월에 제품을 출시한 뒤 2~3년 내 시장점유율 10%를 점하겠다"고 밝혔다.
김현수 에프씨비투웰브 대표이사(사진)는 "하티셀그램-AMI는 하반신 장애인이 벌떡 일어나 듯 기적을 일으키는 신(神)의 약은 아니다"라고 시장의 부푼 기대감을 경계하며 간담회를 시작했다. 그는 "하티셀그램-AMI의 품목 허가는 식품의약품안전청이 줄기세포치료제에 대해 안전성과 유효성을 인정했다는 데 의의가 있다"고 말했다.
하티셀그램-AMI는 성체줄기세포(중간엽줄기세포)를 이용, 급성심근경색 발병 후 괴사된 심근세포 및 혈관을 재생하는 의약품이다. 환자의 골수에서 중간엽줄기세포를 채취해 3~4주간 분리 및 배양한 뒤 주사제 형태로 환자의 심장혈관에 직접 주입한다. 제조된 주사제의 사용유효기간은 18시간이다.
김 대표는 "하티셀그램-AMI은 새로운 세포를 생성하는 것이 아니라 괴사된 세포를 회복시키는 것이기 때문에 임상시험에서 부정맥 등 부작용이 발견되지 않았다"고 말했다. 에프씨비투웰브는 4년 전부터 임상시험을 시작했다. 40명에게는 하티셀그램-AMI을 투여하고 나머지 40명에게는 혈관의 협착을 막는 기존 치료제를 투여해 대조군으로 활용했다.
화사 측은 "임상시험한 결과 하이셀그램-AMI를 1회 투여한 치료군에서는 심장 피를 내보내는 박출률이 평균 5.93%포인트 상승했다"고 밝혔다.
보통 심장 박출률이 46% 이하로 떨어지면 장기적 사망률이 급격히 높아지는데 심장 박출률이 5%포인트 상승하면 생존율이 높아질 수 있다는 설명이다. 보통 사람의 심장 박출률은 55~60%로 알려져 있다. 단 반복 투여 효과는 아직 미지수다. 김 대표는 "이번 임상시험은 단회 투여에 관한 것"이라며 "반복 투여는 앞으로 임상시험할 예정"이라고 말했다.
하티셀그램-AMI 가격은 1800만원(세금 별도)이다. 실제 치료 가격은 병원 시술료가 포함돼 더 올라갈 전망이다. 회사 측은 기존 시장에 나와있는 세포치료제 가격과 비교할 때 비싼 것은 아니라는 입장이다. 연세대학교 건강증진사업지원단에 따르면 심혈관질환 환자 1인당 평생 질병 비용이 4100만원 수준이다.
에프씨비투웰브는 오는 9월 하티셀그램-AMI 상품을 출시하고 2~3년 내에 시장점유율을 10%(6800건) 이상 점하겠다는 계획이다. 하티셀그램-AMI 관련 매출은 올해 90억원, 2012년에 612억원, 2013년에 1224억원 일어날 것으로 회사 측은 전망했다. 영업이익률은 타 경쟁사와 비슷한 45% 수준이 될 것으로 내다봤다. 회사 측은 "그동안 연구개발비 약 200억원을 투자해 매출액이 400억원이 되는 시점이 손익분기점을 넘을 시기가 될 것으로 예상된다"고 말했다.
에프씨비투벨브는 하티셀그램-AMI 외에도 급성 뇌경색 치료제인 MSC1의 3상과 만성 척수 손상 치료제인 셀러그램-스핀의 2, 3상을 동시 진행 중이다.
김 대표는 "세포생산 배지, 제조 품질관리 기술 및 관리 소프트 웨어 등을 개발 중"이라며 "품목 허가를 계기로 다양한 줄기세포 관련 사업에 진출할 것"이라고 말했다. 한편 식품의약품안전청은 에프씨비투웰브의 자회사 에프씨비파미셀이 개발한 심근경색치료제 하티셀그램-AMI에 대해 다음달 초 품목을 허가할 것이라고 지난 24일 밝혔다. 에프씨비투웰브는 현재 에프씨비파미셀과 합병을 추진 중이다.
한경닷컴 정인지 기자
김현수 에프씨비투웰브 대표이사(사진)는 "하티셀그램-AMI는 하반신 장애인이 벌떡 일어나 듯 기적을 일으키는 신(神)의 약은 아니다"라고 시장의 부푼 기대감을 경계하며 간담회를 시작했다. 그는 "하티셀그램-AMI의 품목 허가는 식품의약품안전청이 줄기세포치료제에 대해 안전성과 유효성을 인정했다는 데 의의가 있다"고 말했다.
하티셀그램-AMI는 성체줄기세포(중간엽줄기세포)를 이용, 급성심근경색 발병 후 괴사된 심근세포 및 혈관을 재생하는 의약품이다. 환자의 골수에서 중간엽줄기세포를 채취해 3~4주간 분리 및 배양한 뒤 주사제 형태로 환자의 심장혈관에 직접 주입한다. 제조된 주사제의 사용유효기간은 18시간이다.
김 대표는 "하티셀그램-AMI은 새로운 세포를 생성하는 것이 아니라 괴사된 세포를 회복시키는 것이기 때문에 임상시험에서 부정맥 등 부작용이 발견되지 않았다"고 말했다. 에프씨비투웰브는 4년 전부터 임상시험을 시작했다. 40명에게는 하티셀그램-AMI을 투여하고 나머지 40명에게는 혈관의 협착을 막는 기존 치료제를 투여해 대조군으로 활용했다.
화사 측은 "임상시험한 결과 하이셀그램-AMI를 1회 투여한 치료군에서는 심장 피를 내보내는 박출률이 평균 5.93%포인트 상승했다"고 밝혔다.
보통 심장 박출률이 46% 이하로 떨어지면 장기적 사망률이 급격히 높아지는데 심장 박출률이 5%포인트 상승하면 생존율이 높아질 수 있다는 설명이다. 보통 사람의 심장 박출률은 55~60%로 알려져 있다. 단 반복 투여 효과는 아직 미지수다. 김 대표는 "이번 임상시험은 단회 투여에 관한 것"이라며 "반복 투여는 앞으로 임상시험할 예정"이라고 말했다.
하티셀그램-AMI 가격은 1800만원(세금 별도)이다. 실제 치료 가격은 병원 시술료가 포함돼 더 올라갈 전망이다. 회사 측은 기존 시장에 나와있는 세포치료제 가격과 비교할 때 비싼 것은 아니라는 입장이다. 연세대학교 건강증진사업지원단에 따르면 심혈관질환 환자 1인당 평생 질병 비용이 4100만원 수준이다.
에프씨비투웰브는 오는 9월 하티셀그램-AMI 상품을 출시하고 2~3년 내에 시장점유율을 10%(6800건) 이상 점하겠다는 계획이다. 하티셀그램-AMI 관련 매출은 올해 90억원, 2012년에 612억원, 2013년에 1224억원 일어날 것으로 회사 측은 전망했다. 영업이익률은 타 경쟁사와 비슷한 45% 수준이 될 것으로 내다봤다. 회사 측은 "그동안 연구개발비 약 200억원을 투자해 매출액이 400억원이 되는 시점이 손익분기점을 넘을 시기가 될 것으로 예상된다"고 말했다.
에프씨비투벨브는 하티셀그램-AMI 외에도 급성 뇌경색 치료제인 MSC1의 3상과 만성 척수 손상 치료제인 셀러그램-스핀의 2, 3상을 동시 진행 중이다.
김 대표는 "세포생산 배지, 제조 품질관리 기술 및 관리 소프트 웨어 등을 개발 중"이라며 "품목 허가를 계기로 다양한 줄기세포 관련 사업에 진출할 것"이라고 말했다. 한편 식품의약품안전청은 에프씨비투웰브의 자회사 에프씨비파미셀이 개발한 심근경색치료제 하티셀그램-AMI에 대해 다음달 초 품목을 허가할 것이라고 지난 24일 밝혔다. 에프씨비투웰브는 현재 에프씨비파미셀과 합병을 추진 중이다.
한경닷컴 정인지 기자