'자가줄기세포 치료제' 허가 쉬워진다

식약청, 규제완화 年內 고시

정부가 자가줄기세포 유래 의약품(줄기세포 치료제) 허가 조건을 대폭 간소화한다. 이에 따라 줄기세포 치료제 출시가 크게 앞당겨질 전망이다.

식품의약품안전청은 자가줄기세포 유래 의약품에 대한 허가 · 심사 규정을 완화하는 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 마련해 연내 고시할 예정이라고 15일 밝혔다.

식약청 관계자는 "임상 과정에서 자가줄기세포 특성상 면역반응 점검이나 환자 투약시 자기 적합성 입증 등 굳이 필요하지 않은 여러 자료를 제출하지 않도록 시행규칙 개정을 추진 중"이라고 말했다.

이명박 대통령은 16일 에프씨비파미셀 메디포스트 알앤엘바이오 등 관련 업계 최고경영자(CEO)들과 간담회를 갖고 줄기세포 치료제 규제완화 등에 관해 논의할 예정이다.

이해성 기자 ihs@hankyung.com