카엘젬백스, 글로벌 폐암 3상 개시…美FDA IND신청

카엘젬백스측은 2일 보도자료를 통해 미국 FDA에 폐암 임상 3상 IND(임상 시험계획 승인)를 신청 완료했다고 공식 발표했다.

GV1001은 이미 미국FDA에 희귀의약품으로 등록돼 있고 IND가 오픈돼 있는 상태여서 간단한 절차만으로 바로 시작 가능한 것으로 알려지고 있다. GV1001은 폐암 환자를 대상으로 임상 3상에 돌입한 전 세계 5개 항암백신 중 하나로 이름을 올리게 될 것으로 회사측은 전망하고 있다.

미국, 러시아, 이탈리아, 노르웨이, 스웨덴, 폴란드, 헝가리, 한국 등 글로벌 8개국 임상착수와 관련해 회사측은 이미 이전의 보도자료를 통해 밝혔다.

회사측은 이번 임상을 위해 전 세계 60여 개국, 약 2만여 명에 달하는 전문가 네트워크를 바탕으로 업계에서 매출 순위 1,2위를 다투고 있는 세계 최대 규모의 CRO 기관인 퀸타일즈(Quintiles)를 선정했다. 퀸타일즈는 삼성바이오로직스와 Rituxan 등 유명 항암제에 대한 바이오시밀러 관련 계약을 체결한 바 있다.

임상참여 환자의 범위는 기존 화학 치료제 등을 통한 치료 병력이 있으나 추가적 치료가 필요한 3기 환자를 대상으로 시도된다고 회사 측은 전했다.

회사측에 따르면 'GV1001'의 경우 약물 특성상 모든 암세포의 90%이상에서 발현되는 텔로머라아제 효소를 타깃으로해 이미 수 년 전부터 췌장암 외에도 간암, 폐암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 임상을 진행해 왔으며 현재까지 보고된 부작용 사례가 거의 없어 임상 진행에 가장 중요한 안정성 측면에서 높은 평가를 받고 있다.

회사측 관계자는 "지난 9월 미국 암학회 연구지에 'GV1001'을 투약 받은 말기 비소세포폐암 환자 20명 중 16명에게서 면역반응이 확인됐고, 임상 대조군의 평균 생명연장 효과 3.6개월에 비해 19.3개월이라는 높은 생명 연장효과를 나타냈다"며 "이 중 2명이 8년이 지난 현재까지도 생존해 있고 암세포가 완전 관해됐다는 내용의 임상 2상 결과가 발표되는 등 치료 효과 역시 뛰어난 것으로 확인되고 있다"고 말했다.

한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com