[안현실의 산업정책 읽기] 시밀러(similar)는 시밀러다

안현실 논설·전문위원 / 경영과학博

바이오시밀러(단백질 복제약)는 ‘황금알을 낳는 거위’가 될 것인가. 식품의약품안전청이 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 관절염 치료제 ‘램시마’에 대한 품목 허가를 최종 승인했다. 당장 바이오시밀러 시대 개막이라고 난리다. “항체 바이오시밀러는 유럽연합(EU)이나 일본에서 허가받은 1세대 바이오시밀러에 비해 분자량이 크고 구조가 복잡해 여태껏 어느 제약사도 만들지 못했다”는게 식약청 설명이다.

장밋빛 전망들이 마구 쏟아진다. 전 세계 관절염 시장 장악이 눈앞에 다가온 것 같은 착각이 들 정도다. 세계 제약업계의 지각변동이 시작됐다는 찬사까지 등장했다. 우리나라는 램시마 말고도 7개 업체 8개 바이오시밀러가 개발단계에 있다. 현재까지 의약품 허가를 받은 바이오시밀러는 EU(13개), 일본(2개) 등 15개다. 식약청 승인이 잇따르면 우리가 금방이라도 선두주자가 될 분위기다.

식양청 승인은 곧 성공?

해당 업체가 낙관적 기대를 피력하는 거야 이상할 것도 없다. 그렇더라도 식약청 승인을 바로 시장 성공으로 간주하다시피하는 건 너무 나갔다. 바이오시밀러는 화학적으로 합성된 일반 복제약과 다르다. 특성상 오리지널과 똑같은 바이오 복제약은 나올 수 없다. 그래서 시밀러(similar)란 말이 붙는다. 오리지널과 효능이 동일하다는, 이른바 ‘동등성’을 완전히 입증하기도 어려워 허가 이후에도 수용성에 대한 불확실성이 존재한다. 극단적으로 의사와 환자가 못 믿겠다면 그만이다. 오리지널보다 싸다는 것만으로 성공을 담보할 수 없다. 특허로 보호받지 못하고 품질로 경쟁해야 하는 것도 변수다.

EU, 일본과는 또 다른 게 미국이다. 글로벌 제약사들이 제일 많다. 오리지널 약이 있는데 굳이 복제약을 만들 필요가 없고, 그래서 미국이 바이오시밀러에 적극적이지 않다는 해석도 있다. 물론 바이오시밀러가 빠르게 확대될 수 있다는 반론도 있다. 오리지널이 비싼 상황에서 선진국들이 재정적자에 시달리고 있다는 이유에서다. 그럴지도 모르겠다. 하지만 정부가 오로지 재정적자를 줄이겠다고 싼 약으로만 가겠다고 할지는 의문이다. 그것도 국민건강이 걸린 문제다. 새로운 혁신이라는 측면에서 보면 약가를 무조건 싸게만 하는 게 능사도 아니다. 바이오시밀러만 해도 동등성 입증을 위해 적지 않은 비용을 감수해야 한다. 무턱대고 약가 낮추기에는 한계가 있다는 얘기다. 싼 약값만 외치면 제약산업 자체가 죽고 말 수도 있다.

정권 과욕이 화 부를 수도

이명박 정부 들어 바이오의약품 진흥의 총대를 멘 게 식약청이다. 제약협회, 바이오산업협회 등이 멀쩡히 있는데도 굳이 식약청 산하에 바이오의약품협회를 만들었다. 안전규제기관 밑에 승인받아야 할 기업들을 끌어다 놓은 것이다. 그것도 전직의 자리 마련용이라는 비판까지 감수하면서. 내세우는 취지야 늘 좋다. 민·관 협력으로 바이오의약품을 키운다는 거다. 이번 바이오시밀러 승인도 같은 맥락에서 볼 수 있다. 규제기관의 전향적 역할을 통해 국내 시장에서 성공한 다음 글로벌로 가자는 전략이다. 좋게 보면 좋은 일이다.

문제는 조바심, 무리수 등과 결합되는 경우다. 이럴 땐 꼭 사고가 터진다. 지금까지 바이오다, 제약이다 해서 쏟아부은 돈이 얼만데 왜 나오는 게 없냐는 압박감에 짓눌린 정부다. 그 압박감이 뭔가 보여주겠다는 정권의 과욕과 맞물리면 위험해진다. 황우석 사태가 바로 그랬다. 최근의 줄기세포 붐도 아슬아슬한 상황이다. 그 자체가 새로운 시장이자 바이오신약으로 갈 징검다리라는 바이오시밀러다. 과학을 기반으로 한 산업일수록 조심해야 할 부분이 많다.

안현실 논설·전문위원 경영과학博 ahs@hankyung.com