자기 줄기세포 치료제 임상시험 조항 합헌

자신의 줄기세포를 이용해 만든 세포치료제도 임상시험 등을 거치도록 한 약사법은 위헌이 아니라는 결정이 나왔다.

헌법재판소는 환자 박모씨와 이모씨, 줄기세포 연구치료제 개발회사인 알앤엘바이오가 옛 약사법 31조 8항 등에 대해 낸 헌법소원 심판청구에서 재판관 전원일치 의견으로 “기본권을 침해하지 않는다”고 12일 결정했다. 이 조항은 의약품 판매를 위한 품목허가 때 안전성·유효성에 대한 시험성적서 제출을 규정하고 있다.

다발성 경화증 환자인 박씨와 진행성 근이영양증 환자인 이씨, 알앤엘바이오는 “타인 세포나 동물세포를 사용하는 세포치료제와 달리 자기세포로 만든 세포치료제는 면역거부 반응이나 부작용이 없다”며 “그런데도 안전성과 유효성을 제대로 측정할 수 없는 임상시험을 요구하는 것은 과잉 금지원칙과 기본권을 침해한다”며 헌법소원을 냈다.

헌재는 이에 대해 “자기 세포로 만든 세포치료제의 부작용이나 치료효과에 관한 학계의 충분한 합의나 과학적 입증이 없는 상태”라며 “안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품의 선택까지 환자의 자기결정권에 의해 보장돼야 한다고 보기 어렵다”고 청구를 기각했다.

김병일 기자 kbi@hankyung.com