한미약품, 분말주사 항생제 EU GMP 국내 최초 획득

한미약품이 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 유럽연합(EU) GMP(우수의약품 제조·관리기준)를 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다.

한미약품은 지난 5월 13~16일애 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았다. 지난달 24일 최종 적합 판정을 획득했다.

분말주사항생제 완제의약품에 대해 EU GMP를 받은 것은 한미약품이 국내 최초다. 한미약품은 이에 앞선 지난 2009년 피도글(내용고형제)에 대한 EU GMP를, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 EU CE 인증을 각각 획득한 바 있다.

GMP 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준으로 의약당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 회사 측은 유럽 GMP는 세계 최고 수준의 GMP 중 하나로 인정받고 있다고 전했다.

이번에 EU GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공됐다. 이 공장은 주사제·정제∙캡슐제∙산제 등 생산라인을 구축하고 있으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다.

한미약품은 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 트리악손을 현지에 시판할 수 있으며 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료할 방침이다.

김태서 한미약품 전무는 "무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파 항생제 생산 기술력의 우수성을 입증했다”며 “미국·일본 등 선진 GMP 시장에 대한 추가 도전을 통해 세계시장 진출을 확대하겠다”고 말했다

한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com