파미셀 "간경변 줄기세포치료제 임상 급물살"

파미셀은 25일 국내 간경변 줄기세포치료제의 임상2상 속도가 빠르고, 미국 식품의약품안전처(FDA)와의 사전미팅 일정이 확정됨에 따라 내년에는 미국 임상 돌입과 함께 국내 임상3상 진입이 진행될 것으로 보인다고 밝혔다.

파미셀은 간경변 임상2상 연구와 관련해 목표 대비 50% 이상의 피험자 등록 및 투여를 완료했다. 이는 식약처로부터 지난해 말 임상승인을 받은 후 본격적인 피험자 등록이 시작된 지 5개월 만이다. 세계 최초 줄기세포치료제 '셀그램-AMI'가 임상2/3상에 피험자 등록에만 총 3년2개월의 시간이 소요됐던 것과 비교하면 놀라운 속도란 설명이다.

회사 측은 "실제 의약품 처방을 결정하는 일선 의료진들의 줄기세포치료에 대한 신뢰도 및 일반인들의 인지도 상승이 주요한 이유"라며 "연구자 임상 결과가 국제 저널에 논문으로 게재될 만큼 그 유효성과 안전성을 검증받은 바 있어 환자들의 임상 참여 문의가 쇄도하고 있을 뿐 아니라, 임상에 참여하고자 하는 대형 의료기관의 문의 역시 이어지고 있다"고 전했다.

현재 파미셀은 원주세브란스기독병원 서울성모병원 서울대병원 등 총 11개 종합병원에서 알코올성 간경변 환자 72명을 대상으로 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-리버'를 투약하는 비교 임상을 진행하고 있다. 피험자에게 줄기세포치료제 투약 후 1년 동안 치료 효과 및 안전성을 평가하게 된다.

현재까지 진행된 임상시험에서 유의할만한 약물 부작용이 발견되지 않았으며, 지난 8월 간경변 줄기세포치료 연구자 임상에 대한 논문이 세계 간학회 공식 학술지인 '리버 인터내셔널'에 게재된 바 있다.

파미셀은 미국 FDA 임상 진입 준비에도 한창이다. 내년 1월28일로 임상시험 사전 미팅이 확정됐으며 별다른 이견 없이 순조롭게 미국 임상에 돌입할 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 임상승인 신청 대상 제품은 줄기세포치료제 '셀그램'이며 대상 적응증은 국내에서 수행 중인 임상2상과 동일한 알코올성 간경변이다.

파미셀 관계자는 "미국 내에는 현재 간 질환에 대해 경쟁할 수 있는 줄기세포 치료제가 없어 미국 임상 진입은 세계적인 경쟁력을 확보하는 중요한 밑거름"이라며 "미국 줄기세포치료제 시장진출을 시작으로 유럽을 비롯한 해외시장 공략을 본격화할 예정"이라고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com