특허는 2년 전에 풀렸는데…한미약품 '플루테롤' 4월 출시…천식치료제 복제약 만들기 어렵네

기술장벽에 생산 늦어져

‘특허가 풀린 오리지널 의약품의 제네릭(복제약)을 만들기도 만만치 않네.’

흡입형 천식치료제인 ‘세레타이드’의 제네릭이 특허가 풀린 지 2년여 만에 출시된다. 다국적제약사 GSK의 간판 제품인 세레타이드는 2011년 2월 특허가 끝났으나 그동안 국내 제약사들은 제네릭을 내놓지 못했다.

오리지널 의약품 특허가 풀리자마자 같은 성분의 제네릭을 쏟아내던 것과는 달리 흡입형 천식치료제는 기술장벽 때문에 국내 제약사들이 제품 생산에 어려움을 겪었다.

한미약품이 오는 4월 내놓을 예정인 흡입용 천식치료제 ‘플루테롤’은 국내 제약사가 처음 선보이는 세레타이드 제네릭이다. 4년간의 연구 끝에 개발에 성공했다.

한미약품 관계자는 “약물의 고른 투입을 통한 기관지 확장 효과를 얻는 데 상당히 애를 먹었다”며 “다른 국내 제약사들이 아직 제네릭을 내놓지 못하는 것도 이런 기술장벽 때문”이라고 설명했다.

천식은 어린이부터 노인까지 전 연령층에 분포해 있는 질환이다. 연령과 성별, 질환의 정도에 따라 흡입력에 차이가 있어 일정한 양의 약물을 투입하는 게 핵심 기술이다.

한미약품은 플루테롤 개발을 위해 흡입기기의 공기저항성과 유효량 평가, 단위전달량 평가를 수행해 세레타이드와 제제학적 동등성을 입증했다고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com