동아에스티, 슈퍼박테리아 항생제 시벡스트로 美 FDA 허가

동아에스티는 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 큐비스트)에 기술수출한 슈퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트는 빠른 시간 내에 제품 포장 작업 등을 마무리하고 미국 내에서 발매할 예정이다. 미국 제품명은 '시벡스트로(SIVEXTRO™)'다.

이번 미국 FDA 신약 허가는 국내 신약으로 2003년 LG생명과학의 '팩티브' 이후 11년 만에 두 번째다. 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초다.

시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다. 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다는 설명이다.

동아에스티는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했다. 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스와 기술수출 계약을 체결했고, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.

시벡스트로는 또 올 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA) 예비심사를 통과했다. 내년 상반기 허가 검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.

현재 MRSA는 미국에서 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명이 사망하는 심각환 질환이다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억원에 달하며, 2019년에는 약 3조5000억원으로 성장이 예상된다.

미국과 캐나다 및 유럽 시장에서 시벡스트로를 판매할 큐비스트는 2013년 약 1조3000억원의 매출을 올렸으며, 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 '큐비신'을 판매하는 회사다. 항생제에 특화된 마케팅 능력과 영업력을 바탕으로 올해 미국을 시작으로, 캐나다와 유럽에서 시벡스트로를 판매할 예정이다.

박찬일 동아에스티 사장은 "시벡스트로 발매시 우수한 내약성, 1일1회 편리한 투약, 짧아진 치료일수 등의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것"이라며 "점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가받은 합성신약이 20여개에 불과한 상황에서 이번 시벡스트로의 미국 FDA 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고, 인정받았다는 면에서 의미가 크다"고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com