의료기기 허가 최대 1년 단축

복지부 '신의료기술 평가 원스톱 서비스' 시행

보건복지부는 내달부터 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 동시에 진행하는 ‘신의료기술 평가 원스톱 서비스’를 시행한다. 지금은 새로 개발된 의료기기에 대해 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 한국보건의료연구원이 진행하는 신의료기술 평가를 받아야 했다. 이후 건강보험으로 보장할 것인지 여부를 따지는 건강보험심사평가원의 심사를 받고 나서 제품을 내놓을 수 있었다.

때문에 ‘식약처 허가’와 ‘신의료기술 평가’가 의료기기 출시 기간을 늦추는 중복 규제라는 비판을 받았다. 의료기기 신제품 판매가 늦어질수록 새로운 의료기술을 통한 진료 기회도 미뤄지기 때문이다.

앞으로 의료기기 업체는 식약처에 의료기기 허가를 신청하면서 동시에 신의료기술 평가를 신청할 수 있다.

복지부 관계자는 “의료기기 출시 기간이 지금보다 최소 3개월에서 최대 12개월 단축될 것으로 예상한다”고 말했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com