의약품 허가·특허 연계, 국내 제약사에 '약' 될까

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내년 3월 시행하는 의약품 허가·특허연계 제도의 실익 여부를 두고 업계 의견이 분분하다.

의약품 허가연계는 오리지널 의약품을 보유한 회사 특허를 가장 먼저 무효화하는 제네릭(복제약) 업체에 12개월 동안 독점 판권을 주는 제도다. 대신 특허무효소송이 제기되면 오리지널 의약품의 복제약 허가를 12개월 동안 중단해 다국적사 특허를 보호해준다. 2012년 한·미 자유무역협정(FTA) 발효 당시 3년간 유예를 거쳐 내년 3월15일부터 시행키로 합의한 사안이다.

이 제도를 적절히 활용한 기업은 이스라엘 제약사 테바다. 테바는 1980년대 특허연계 소송을 통해 미국 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 무효화하는 전략으로 글로벌 기업으로 성장했다.

하지만 국내에서는 실익이 크지 않을 수 있다는 지적이 잇따르고 있다. 퍼스트 제네릭 자격을 획득한 업체가 다수 나올 수 있기 때문이다. 우선 판매 독점권을 가질 수 있는 자격을 미국에서는 최초 허가 신청자로 규정하고 있지만 국내는 최초 허가신청자 중 특허소송에서 가장 먼저 이긴 업체, 승소일로부터 14일 이내에 청구한 자로 자격요건을 정했다. 식품의약품안전처 관계자는 “자격요건이 미국보다 엄격하지만 제네릭 업체가 많은 국내 환경을 고려하면 우선 판매권을 갖는 업체가 여럿 나올 가능성이 높다”고 말했다.

이 때문에 허가특허연계 제도가 자칫 다국적 제약사들의 오리지널 특허를 보호해주는 ‘장벽’으로 작용할 가능성이 높다는 우려가 나온다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com