대형 바이오의약품, 내년 줄이어 특허 만료

항체의약품 새 진입 기회

내년에 특허가 만료되는 블록버스터급 바이오의약품에 대한 국내 업체들의 기대가 커지고 있다. 연간 1000억원 이상 팔리는 대형 바이오의약품 가운데 특허가 끝나는 의약품이 8개에 달하기 때문이다. 최근 3년간 특허만료된 대형 바이오의약품이 6개였던 것과 비교하면 제약업계의 기대가 클 수밖에 없다.

국내 바이오시밀러 개발 업체들이 주목하고 있는 것은 항체의약품이다. 특허만료 제품 8개 가운데 5개가 란투스(당뇨) 허셉틴(유방암) 리툭산(류머티즘관절염) 등 항체의약품이다. 이들 약품은 연간 7조원씩 팔리는 초대형 의약품이다. 세계에서 연간 가장 많이 팔리는 의약품 톱10에 포함된다.

다국적제약사 로슈의 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체는 셀트리온과 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 연간 10조원의 매출을 올리고 있는 류머티즘 치료 항체의약품 ‘휴미라’를 비롯해 ‘엔브렐’ 등 다른 초대형 항체의약품 바이오시밀러 개발도 동시에 진행하고 있다. 아직 특허가 남아있는 이들 의약품 특허도 앞으로 5년 안에 대부분 만료된다.

바이오시밀러는 화학 복제약과 달리 신약에 버금가는 임상시험과 대규모 투자가 들어가기 때문에 후발업체에는 진입장벽이 높다. 이미 상당한 규모의 투자와 개발을 진행해 온 국내 업체에 유리하다. 셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품보다 최소 30%가량 가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 건강보험 재정에도 도움이 되기 때문에 유럽 일본 등 주요 국가에서 바이오시밀러 도입을 적극 추진하고 있다”고 설명했다.

오리지널 제약사들은 방어 전술을 펴고 있다. 다국적제약사 로슈와 셀트리온이 ‘허셉틴’ 특허를 놓고 소송을 진행 중이다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com