大전염 돌면 해외 특허의약품도 생산

약사법 개정안 하반기 시행

감염병이 대유행하거나 생물테러가 발생하는 등 국가 비상상황이 생겼을 때 국내에서 외국 제약사의 특허 기간이 끝나지 않은 의약품을 만들 수 있게 됐다.

전염병이 창궐하는 등 국가 비상상황이라는 예외적인 환경에서만 제한적으로 적용되지만 독점 제조판매권을 받은 특허약도 국내에서 만들 수 있는 법적 근거가 마련됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘약사법 일부 개정안’이 지난해 정기국회를 통과함에 따라 올해 하반기 이 같은 방안을 시행하기로 했다.

개정안은 생물테러나 감염병이 크게 번지는 상황 등에 적절히 대처하기 위해 예방·치료 의약품을 수입하거나 제조할 수 있도록 했다. 국가 비상상황 땐 국내에서 아직 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의약품일지라도 제조하거나 수입할 수 있다. 국내에서 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해서도 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정해 제조하거나 수입할 수 있다.

현행 특허법은 비상 시 특허권자의 독점권리를 일시적으로 유예하는 강제실시를 발동하거나 필요 의약품을 긴급 수입할 수 있는 ‘긴급도입 의약품지정 제도’를 운용하고 있을 뿐 뚜렷한 법적 장치가 없다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com