C형간염 환자 94% 치료 효과 임상시험결과 나와..
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브리스톨-마이어스 스퀴브는 최근 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 만성 C형간염 환자들의 치료에 1일 1회의 다클라타스비르와 소포스부비르에 리바비린을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상시험 ALLY-1이 1차 평가변수를 성공적으로 도출했다고 밝혔다.
이 데이터는 4월 22일부터 26일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제 50차 유럽간학회(EASL) 연차총회의 국제간회의에서 레이트 브레이커로서 발표되었다. 프레드 푸어대드ALLY-1 연구 책임자 겸 미국 텍사스대 보건과학센터 임상의학 교수는 " ALLY-1 임상시험의 결과는 C형간염 치료에 있어 최근의 발전에도 불구하고 높은 미충족 수요를 갖고 있는 환자들에게 다클라타스비르 기반 요법의 가능성을 보여주었다"며 "이식환자들은 조직 거부 반응을 막기 위해 다양한 면역억제제를 복용하는데 이것이 C형간염 치료를 복잡하게 한다. ALLY-1 연구에서는 이식과 C형간염 치료제에 있어 약물상호간 작용이 발견되지 않았고, 높은 SVR12 결과를 도출한 다클라타스비르 기반 요법을 투여 받는 동안에도 환자들의 이식 관련한 약물의 용량조절은 필요하지 않았다"고 밝혔다.
연구의 1차 평가변수는 간 이식 후 유전자형 1형 환자들의 95%가, 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자들의 82%가 SVR12를 획득함으로써 달성되었다.
ALLY-1 연구에 참가한 모든 환자들 가운데 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들의 94%가, 진행성 간경변을 동반한 모든 참가자들의 83%가 치료(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률; SVR12)를 이뤄냈다. 차일드 푸 스코어(The Child-Pugh scoring system)는 주로 만성 간질환과 간경변의 중증도와 예후를 평가하며, 병의 진행을 구분하기 위해 A에서 C등급을 사용한다(C등급이 가장 진행된 상태임). 간경변 C등급 환자들은 비대상성으로, 치료를 복잡하게 할 수 있는 복수(복부에 액체가 고임), 간성뇌증(혼돈 혹은 간이 혈액으로부터 독성을 제거하는 능력상실로 인해 발생하는 의식장애), 비정상적인 간 기능과 같은 말기 상태들을 주로 동반한다. ALLY-1 임상시험에는 차일드 푸 C등급의 비대상성 간경변을 동반한 환자가 16명이 포함되었고 이들 중 9명(56%)이 SVR12를 달성했다.
연구 과정 중 4명의 진행성 간경변 환자들은 치료기간 중 간 이식을 받았다. 4명 중 3명은 이식 후 치료를 연장했으며(아래의 스터디 디자인 참고) 4명 모두 SVR12에 도달했다.
장익경기자 ikjang@wowtv.co.kr
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이 데이터는 4월 22일부터 26일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제 50차 유럽간학회(EASL) 연차총회의 국제간회의에서 레이트 브레이커로서 발표되었다. 프레드 푸어대드ALLY-1 연구 책임자 겸 미국 텍사스대 보건과학센터 임상의학 교수는 " ALLY-1 임상시험의 결과는 C형간염 치료에 있어 최근의 발전에도 불구하고 높은 미충족 수요를 갖고 있는 환자들에게 다클라타스비르 기반 요법의 가능성을 보여주었다"며 "이식환자들은 조직 거부 반응을 막기 위해 다양한 면역억제제를 복용하는데 이것이 C형간염 치료를 복잡하게 한다. ALLY-1 연구에서는 이식과 C형간염 치료제에 있어 약물상호간 작용이 발견되지 않았고, 높은 SVR12 결과를 도출한 다클라타스비르 기반 요법을 투여 받는 동안에도 환자들의 이식 관련한 약물의 용량조절은 필요하지 않았다"고 밝혔다.
연구의 1차 평가변수는 간 이식 후 유전자형 1형 환자들의 95%가, 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자들의 82%가 SVR12를 획득함으로써 달성되었다.
ALLY-1 연구에 참가한 모든 환자들 가운데 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들의 94%가, 진행성 간경변을 동반한 모든 참가자들의 83%가 치료(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률; SVR12)를 이뤄냈다. 차일드 푸 스코어(The Child-Pugh scoring system)는 주로 만성 간질환과 간경변의 중증도와 예후를 평가하며, 병의 진행을 구분하기 위해 A에서 C등급을 사용한다(C등급이 가장 진행된 상태임). 간경변 C등급 환자들은 비대상성으로, 치료를 복잡하게 할 수 있는 복수(복부에 액체가 고임), 간성뇌증(혼돈 혹은 간이 혈액으로부터 독성을 제거하는 능력상실로 인해 발생하는 의식장애), 비정상적인 간 기능과 같은 말기 상태들을 주로 동반한다. ALLY-1 임상시험에는 차일드 푸 C등급의 비대상성 간경변을 동반한 환자가 16명이 포함되었고 이들 중 9명(56%)이 SVR12를 달성했다.
연구 과정 중 4명의 진행성 간경변 환자들은 치료기간 중 간 이식을 받았다. 4명 중 3명은 이식 후 치료를 연장했으며(아래의 스터디 디자인 참고) 4명 모두 SVR12에 도달했다.
장익경기자 ikjang@wowtv.co.kr
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