메지온 "유데나필, 美 FDA 최종 허가 전 회의 성공적으로 마쳐"

유데나필, 美FDA 자문위원회 회의 성공적 마무리

메지온은 10일 유데나필의 발기부전증치료제와 관련해 미국 식품의약국(FDA) 최종 허가 전 회의(Mid-Cycle Review)를 한국시간으로 지난 9일 성공적으로 마무리 했다고 밝혔다.

이 회의는 제약사가 '신약허가신청(NDA)'을 제출하면 최종 허가 전에 하는 FDA의 미팅 중 하나로 신청된 자료들을 중간 검토하는 과정이다.

만일 이 회의에서 문제가 생길 경우 Advisory Committee를 통해 외부 전문가들의 객관적인 의견을 전달 받지만, 유데나필은 이 과정을 거치지 않고 진행하기로 FDA에서 통보받았다.

유데나필은 오는 9월에 있을 최종 점검 회의인 Late Cycle Review를 통과하면 내년 1월 최종 허가를 받는 과정은 순항할 것으로 예상된다.

메지온 관계자는 "올 가을에 있을 회의도 잘 준비해 내년 1월에 있을 최종허가까지 문제없도록 할 것"이라고 말했다.

노정동 한경닷컴 기자 dong2@hankyung.com