[Health] 정형진 보령제약 상무 "4분기께 일본서 1상 진행 후 파트너사 물색"

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인터뷰 / 고혈압 신약 '카나브' 임상시험 총괄 정형진 보령제약 상무

국내사, 일본서 단독 임상 처음…일본 수출 위한 임상 큰 의미
임상시험 데이터 충분해…독일에 곧바로 판매허가 추진
고혈압·고지혈증 결합 복합제, 3상 시험끝나 내년 6월께 출시

“국내 제약사가 일본에서 단독 임상을 하는 것은 처음입니다. 의약품을 수입만 하던 일본에서 수출을 위한 임상을 한다는 것은 의미가 큽니다.”

고혈압신약 ‘카나브’의 임상시험을 총괄하는 정형진 상무(사진)는 요즘 보령제약에서 가장 바쁜 인사로 꼽힌다. 멕시코 러시아 등지에서의 신약 허가가 끝나기 무섭게 일본 유럽 등의 선진국 시장 진출을 위한 임상시험을 진두지휘하고 있다. 가정의학과 전공의 출신인 정 상무는 사노피 화이자 등의 다국적 제약사를 거쳐 카나브 임상시험의 완성도를 높이기 위해 지난해 영입됐다.

정 상무는 “4분기께 일본에서 카나브 임상 1상을 약 6개월에 걸쳐 진행한 뒤 현지 파트너사 물색에 들어갈 계획”이라고 설명했다. 임상시험을 통해 카나브의 혈압강하 효과를 보여준 뒤 고혈압 시장 진출을 고민하고 있는 일본 현지 파트너를 찾겠다는 전략이다.

그는 “까다롭기로 정평이 난 일본 시장이지만 안전성과 효능에 대한 ‘허들’을 넘어서면 시장은 충분히 공략할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 일본 현지업체에 비해 상대적으로 높은 가격경쟁력뿐 아니라 1만4000명에 달하는 후기 임상데이터를 구축하고 있는 게 카나브의 또 다른 경쟁력이다.

유럽시장 진출의 교두보 확보 차원에서 올 하반기 독일 진입을 추진하고 있다. 한국뿐 아니라 중남미, 러시아에서의 임상데이터를 내세워 추가 임상 없이 곧바로 허가를 신청하는 방안을 적극 고려하고 있다. 정 상무는 “3년 전 같으면 상상할 수 없는 일이지만 이제 임상시험 데이터가 충분하기 때문에 독일에서 별도 임상시험 없이 허가를 신청하는 방안을 현지 파트너인 AET와 10월께 검토해서 결론낼 생각”이라고 했다. 추가 임상시험 없이 독일 허가를 따낼 경우 카나브의 위상에도 큰 도움이 될 전망이다.

실제로 카나브는 지금까지 25개가 나온 국산 신약 가운데 가장 풍부한 임상데이터를 확보하고 있다. 한국 멕시코 러시아에서 허가를 위한 임상 3상 시험까지 완료했다. 브라질에서 1상 임상시험이 진행 중이며 러시아에서는 이뇨복합제 2상을 끝냈다. 중국 시장 진입을 위한 임상시험을 글로리아와 진행하는 등 세계 각국에서 임상시험을 하고 있다.

정 상무는 “신약에는 임상데이터가 가장 강력한 무기인데 그런 면에서 카나브는 어떤 국산 신약도 갖고 있지 못한 경쟁력을 갖춘 셈”이라고 말했다.

보령제약 카나브의 선진 시장 공략 못지않게 복합제에 남다른 기대를 걸고 있다. 복합제는 현재 단일재로 국내서만 400억원 이상이 팔린 카나브의 새로운 성장동력이 돼 줄 것으로 기대된다.

복합제는 한 가지 약으로 치료가 되지 않는 환자를 위해 다른 기전의 고혈압약을 결합하거나 고혈압과 고지혈증 치료제를 결합하는 등 두 가지 이상의 약을 하나로 섞어 약효와 복용 편의성을 높인 의약품이다.

정 상무는 “고혈압과 고지혈증을 결합한 복합제의 3상 시험을 끝내고 내년 6월께 출시를 준비하고 있다”고 했다. ‘카나브+노바스크’(고혈압+고혈압) 결합제와 ‘카나브+크레스토’(고혈압+고지혈증) 복합제의 임상 3상 시험은 마친 상태며 두 개의 고혈압약과 고지혈증 치료제를 혼합한 3제 복합제는 임상 1상을 진행하고 있다. 정 상무는 “복합제 출시는 일종의 카나브 패밀리 구축으로 성장을 위한 또 한 번의 계기가 될 것”이라고 강조했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com