셀트리온, 두 번째 바이오시밀러 유럽 허가 신청

혈액암 항체치료제 복제약
승인 후 미국 시장도 진출

셀트리온(회장 서정진·사진)이 혈액암 바이오시밀러(항체의약품 복제약) ‘CT-P10’의 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 11일 발표했다.

CT-P10은 스위스 로슈가 개발한 항체치료제 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 리툭산은 지난해 세계에서 9조원가량 팔린 의약품이다. 인체 면역활동에 관여하는 B세포의 표면단백질인 CD20를 선택적으로 중화시키는 작용을 한다.

미국의 바이오텍인 아이덱이 개발해 로슈가 전 세계 판매를 담당하고 있다. 혈액암뿐 아니라 류머티즘 관절염, 장기이식 후 면역반응억제 치료에 사용된다.

셀트리온의 허가신청은 2013년 유럽 허가를 받은 바이오시밀러 ‘램시마’에 이은 두 번째 글로벌 상업화 도전이다.

셀트리온은 EMA 허가신청을 계기로 리툭산 바이오시밀러 경쟁에서 한발 앞서갈 수 있을 것으로 기대했다.

1년가량 걸리는 EMA 허가절차를 통과하면 유럽 전체 판매가 가능해 동일 성분 바이오시밀러 가운데 가장 빠른 출시가 예상된다.

리툭산은 2013년 말 유럽 내 특허가 만료됐다. 미국 특허가 끝나는 시기는 2016년 9월이다. EMA 승인 후 미국 진출에도 큰 장애가 없다는 얘기다. 리툭산 바이오시밀러는 다국적 제약사 화이자를 비롯해 암젠, 노바티스 등이 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “리툭산은 바이오시밀러 분야에서도 개발이 가장 어려운 제품”이라며 “이번 허가는 셀트리온의 바이오시밀러 개발 능력을 또 한 번 입증한 것”이라고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com